Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6889450 bij gezonde vrijwilligers

21 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, onderzoeker/proefpersoon-blinde, adaptieve enkelvoudige oplopende dosis (deel 1) en meervoudige oplopende dosis (deel 2), placebogecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6889450 te onderzoeken. Orale toediening bij gezonde proefpersonen

Deze gerandomiseerde, single-center, adaptieve enkele oplopende dosis (deel 1) en meervoudige oplopende dosis (deel 2) studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na orale toediening van RO6889450 versus placebo bij gezonde vrijwilligers. De verwachte duur van dit onderzoek is ongeveer 18 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
  • Lichaamsgewicht in het bereik van 50 tot 100 kilogram (kg) en rechtshandig - alleen deel 2
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
  • Vloeiend in de taal van de onderzoeker en het studiepersoneel (inclusief beoordelaars)
  • In staat om deel te nemen en te voldoen aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

Deel 1 en Deel 2:

  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen
  • Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker een suïcidaal of moordrisico vormen
  • Elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerste graad) van epileptische aanvallen, epilepsie of andere convulsieve aandoeningen
  • Positieve familiegeschiedenis van psychose of stemmingsstoornissen tot aan familielid in de eerste graad
  • Gesloten hoekglaucoom, voorgeschiedenis of huidige significante oftalmologische of neurologische aandoening die de beoordeling van de pupillometrie nadelig zou beïnvloeden
  • Verdenking van regelmatige consumptie van drugsmisbruik en/of een voorgeschiedenis van alcoholverslaving met positieve urinedrugscreening en/of positieve alcoholurinetest, of regelmatige roker
  • Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2)
  • Alle voorgeschreven of OTC-medicijnen (inclusief vitamines of kruidenremedies) die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de eerste dosering zijn ingenomen (afhankelijk van welke langer is)
  • Innemen van alle voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze de CYP3A-activiteit moduleren (bijv. grapefruitsap; Sevilla-sinaasappel) binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek)
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie

Deel 2:

  • Contra-indicaties voor MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) of hersen-/hoofdafwijkingen die de geschiktheid voor MRI beperken. Elke zintuiglijke beperking zoals doofheid en verminderde gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd in de fMRI-scanner
  • Gebruik van psychoactieve medicatie of medicijnen waarvan bekend is dat ze effecten hebben op het CZS of de bloedstroom, genomen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de eerste dosering (afhankelijk van welke langer is)
  • Voldoen aan een van de MRI-contra-indicaties op de standaard vragenlijst voor radiografiescreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde vrijwilligers krijgen het placebo-equivalent van RO6889450 als orale capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: RO6889450: Deel 1 Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers ondergaan een reeks screeningbezoeken voorafgaand aan de behandeling en 4 weken follow-up. Gezonde vrijwilligers worden ingeschreven in maximaal 7 dosisgroepen (5 milligram [mg] tot 450 mg) en krijgen een enkele orale dosis RO6889450 in de ochtend van dag 1.
Geneesmiddel: RO6889450
Experimenteel: RO6889450: Deel 2 Meerdere oplopende doses (MAD)
De aanvangsdosis voor deel 2 MAD zal worden bepaald door analyse van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1 SAD. Alle deelnemers ontvangen RO6889450 oraal gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: RO6889450

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten na enkelvoudige oplopende dosis (SAD) - Deel 1
Tijdsspanne: tot 22 dagen
tot 22 dagen
Gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) na meerdere orale oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 1; predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 14, Dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Deel 2: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 1; predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 14, Dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten na meerdere orale oplopende doses (MAD) - Deel 2
Tijdsspanne: tot 35 dagen
tot 35 dagen
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 tot inf)] na enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na enkelvoudige orale oplopende doses
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na meerdere orale oplopende doses
Tijdsspanne: Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op Dag 14, Dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op Dag 14, Dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Deel 2: predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosering op Dag 14, Dag 15
Deel 2: predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosering op Dag 14, Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Eindsnelheidsconstante na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Schijnbare orale klaring (CL/F) na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Deel 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur postdosis op dag 1, predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op dag 14, dagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in urine (Ae) na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 14, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na dosering op dag 14
Deel 2: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 14, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na dosering op dag 14
Nierklaring (CLR) na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 14, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na dosering op dag 14
Deel 2: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 14, 24 tot 48 en 48 tot 72 uur na dosering op dag 14
Nuchtere glucoseconcentraties na meerdere oplopende doses - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn, dag 7, 15, 17
Deel 2: basislijn, dag 7, 15, 17
Plasmaconcentratie van prolactine - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1, 14, 15
Deel 2: Dag 1, 14, 15
Scotopische pupildiameter zoals beoordeeld door pupilmeter - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1, 2, 14, 15
Deel 2: Dag 1, 2, 14, 15
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na een enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Laatst meetbare concentratie (Clast) na enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tijd tot laatste meetbare concentratie (Tlast) na enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Eindsnelheidsconstante na enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) na enkelvoudige oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC0-24 uur) na enkelvoudige oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve tot aan de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) na een enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Schijnbare orale klaring (CL/F) na enkelvoudige oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Deel 1: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosering op Dag 1, Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in de urine (Ae) na enkele oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 24 tot 48, 48 tot 72 uur na dosering op dag 1
Deel 1: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 24 tot 48, 48 tot 72 uur na dosering op dag 1
Nierklaring (CLR) na eenmalige oplopende dosis - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 24 tot 48, 48 tot 72 uur na dosering op dag 1
Deel 1: voordosering, 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 uur na dosering op dag 1, 24 tot 48, 48 tot 72 uur na dosering op dag 1
Accumulatieratio voor AUCtau (RAUC), berekend als Dag 14 AUC0-tau/Dag 1 AUC0-tau - Deel 2
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur (uur) postdosis op dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur (uur) postdosis op dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
Accumulatieverhouding voor Cmax (RCmax), berekend als Dag 14 Cmax / Dag 1 Cmax - Deel 2
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
Accumulatieratio voor Ctrough RCtrough, berekend als Dag 14 Ctrough / Dag 1 Ctrough - Deel 2
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur (uur) postdosis op Dag 1; voordosering, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosering op dag 14
Nuchtere glucoseconcentraties na single - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, dag 4
Deel 1: basislijn, dag 4
Verandering van baseline in glucoseniveau op dag 14 - deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering van baseline in insulineniveau op dag 14 - deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide-niveau op dag 14 - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in maagremmend polypeptide (GIP) niveau op dag 14 - deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Verandering van baseline in glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) niveau op dag 14 - deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Basislijn, dag 14
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 4
Deel 1: Dag 4
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 15
Deel 2: Dag 15
Capillaire bloedglucosewaarden - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot en met dag 4
Deel 1: basislijn tot en met dag 4
Capillaire bloedglucosewaarden - Deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot en met dag 17
Deel 2: basislijn tot en met dag 17
Urineconcentratie van Dopamine Metaboliet - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 12, Dag 13
Basislijn, Dag 12, Dag 13
Plasmaconcentratie van prolactine - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1, Dag 2
Deel 1: Dag 1, Dag 2
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht op dag 7 en 15 - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, 15
Basislijn, Dag 7, 15
Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) Vragenlijstscore - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 7, 14
Basislijn, Dag 1, 7, 14
Scotopische pupildiameter zoals beoordeeld door pupilmeter - Deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1, 2
Deel 1: Dag 1, 2
Verandering ten opzichte van baseline in regionale cerebrale bloedstroom (CBF), zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) op dag 7 of 8, 12 of 13
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 of 8, 12 of 13
Basislijn, dag 7 of 8, 12 of 13
Facial Expression Recognition Task (FERT) Score, beoordeeld door Emotional Test Battery (ETB) - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12 of 13
Basislijn, dag 12 of 13
Beloning Leertaakscore, zoals beoordeeld door op inspanning gebaseerde paradigma's - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12 of 13
Basislijn, dag 12 of 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren