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L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du RO6889450 chez des volontaires sains

21 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude parallèle unicentrique, randomisée, investigateur/sujet à l'aveugle, adaptative à dose unique ascendante (partie 1) et à dose multiple ascendante (partie 2), contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6889450 après Administration orale chez des sujets sains

Cette étude randomisée, monocentrique, adaptative à dose unique ascendante (Partie 1) et à doses multiples ascendantes (Partie 2) est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une administration orale de RO6889450 par rapport à un placebo chez des volontaires sains. La durée prévue de cette étude est d'environ 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg) et droitier - Partie 2 uniquement
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
  • Maîtrise de la langue de l'enquêteur et du personnel de l'étude (y compris les évaluateurs)
  • Capable de participer et de se conformer aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

Partie 1 et Partie 2 :

  • Troubles du système nerveux central (SNC), troubles psychiatriques, troubles du comportement
  • Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque suicidaire ou homicide
  • Tout antécédent personnel ou familial (premier degré) de convulsions, d'épilepsie ou d'autre état convulsif
  • Antécédents familiaux positifs de psychose ou de troubles de l'humeur jusqu'au premier degré
  • Glaucome à angle fermé, antécédent ou affection ophtalmologique ou neurologique significative actuelle susceptible d'affecter négativement l'évaluation de la pupillométrie
  • Suspicion de consommation régulière de drogue d'abus et/ou tout antécédent d'alcoolisme avec dépistage urinaire positif et/ou test urinaire d'alcoolémie positif, ou fumeur régulier
  • Résultat positif sur l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)
  • Tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines ou les remèdes à base de plantes) pris dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant la première dose (selon la plus longue des deux)
  • Prendre des nutriments connus pour moduler l'activité du CYP3A (par exemple, jus de pamplemousse ; orange de Séville) dans les 2 semaines précédant l'administration des médicaments à l'étude
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatique et rénal, la formule sanguine complète, le panel chimique et l'analyse d'urine)
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Restrictions alimentaires qui interdiraient la consommation de repas standardisés
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude

Partie 2:

  • Contre-indications aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou toute anomalie du cerveau/de la tête limitant l'admissibilité à l'IRM. Toute déficience sensorielle telle que la surdité et une acuité visuelle réduite qui ne peut pas être corrigée dans le scanner IRMf
  • Utilisation de tout médicament psychoactif ou de médicaments connus pour avoir des effets sur le SNC ou le flux sanguin pris dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant la première dose (selon la plus longue)
  • Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires sains recevront l'équivalent placebo du RO6889450 sous forme de gélules orales.
Médicament: Placebo
Expérimental: RO6889450 : Partie 1 dose unique croissante (SAD)
Les participants subiront une série de visites de dépistage avant le traitement et un suivi de 4 semaines. Les volontaires sains seront inscrits dans jusqu'à 7 groupes de doses (5 milligrammes [mg] à 450 mg) et recevront une dose orale unique de RO6889450 le matin du jour 1.
Médicament: RO6889450
Expérimental: RO6889450 : Partie 2 Dose croissante multiple (MAD)
La dose initiale pour la partie 2 MAD sera déterminée par l'analyse des données de sécurité et de pharmacocinétique de la partie 1 SAD. Tous les participants recevront le RO6889450 oralement pendant 14 jours.
Médicament: RO6889450

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose après une dose unique croissante (SAD) - Partie 1
Délai: jusqu'à 22 jours
jusqu'à 22 jours
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) après plusieurs doses orales croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1 ; prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1 ; prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose après plusieurs doses orales croissantes (MAD) - Partie 2
Délai: jusqu'à 35 jours
jusqu'à 35 jours
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 à inf)] après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après la dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après la dose le jour 1 ; Jour 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Concentration plasmatique maximale (Cmax) après des doses orales croissantes uniques
Délai: Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Concentration plasmatique maximale (Cmax) après plusieurs doses orales croissantes
Délai: Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 14, les jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 14, les jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Concentration plasmatique minimum observée (Cmin)
Délai: Partie 2 : prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures post-dose le jour 14, les jours 15
Partie 2 : prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures post-dose le jour 14, les jours 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h après la dose le jour 14, les jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, prédose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h après la dose le jour 14, les jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Constante de fréquence terminale après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Demi-vie terminale apparente (t1/2) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Clairance orale apparente (CL/F) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Partie 2 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 14, jours 15, 16, 17, 19, 20, 21
Quantité cumulée excrétée inchangée dans l'urine (Ae) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 14, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la dose du jour 14
Partie 2 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 14, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la dose du jour 14
Clairance rénale (CLR) après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 14, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la dose du jour 14
Partie 2 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 14, 24 à 48 et 48 à 72 heures après la dose du jour 14
Concentrations de glucose à jeun après plusieurs doses croissantes - Partie 2
Délai: Partie 2 : Baseline, Jours 7, 15, 17
Partie 2 : Baseline, Jours 7, 15, 17
Concentration plasmatique de prolactine - Partie 2
Délai: Partie 2 : Jour 1, 14, 15
Partie 2 : Jour 1, 14, 15
Diamètre de la pupille scotopique évalué par le pupillomètre - Partie 2
Délai: Partie 2 : Jour 1, 2, 14, 15
Partie 2 : Jour 1, 2, 14, 15
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Dernière concentration mesurable (Clast) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Constante de fréquence terminale après dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Demi-vie terminale apparente (t1/2) après dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures après la dose (AUC0-24h) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après la dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Clairance orale apparente (CL/F) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Partie 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après dose le jour 1, les jours 2, 3, 4, 6, 7, 8
Quantité cumulée excrétée inchangée dans l'urine (Ae) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 24 à 48, 48 à 72 heures après la dose du jour 1
Partie 1 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 24 à 48, 48 à 72 heures après la dose du jour 1
Clairance rénale (CLR) après une dose unique croissante - Partie 1
Délai: Partie 1 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 24 à 48, 48 à 72 heures après la dose du jour 1
Partie 1 : prédose, 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 heures après la dose le jour 1, 24 à 48, 48 à 72 heures après la dose du jour 1
Rapport d'accumulation pour l'ASCtau (RAUC), calculé comme Jour 14 ASC0-tau/Jour 1 ASC0-tau - Partie 2
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
Rapport d'accumulation pour la Cmax (RCmax), calculé en tant que Cmax du jour 14 / Cmax du jour 1 - Partie 2
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
Ratio d'accumulation pour Ctrough RCtrough, calculé en tant que Ctrough du jour 14 / Ctrough du jour 1 - Partie 2
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures (h) après dose le jour 1 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 14
Concentrations de glucose à jeun après un célibat - Partie 1
Délai: Partie 1 : Base de référence, Jour 4
Partie 1 : Base de référence, Jour 4
Changement du niveau de glucose par rapport à la ligne de base au jour 14 - Partie 2
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement du niveau d'insuline par rapport à la ligne de base au jour 14 - Partie 2
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de peptide C au jour 14 - Partie 2
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) au jour 14 - Partie 2
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) au jour 14 - Partie 2
Délai: Base de référence, jour 14
Base de référence, jour 14
Scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 4
Partie 1 : Jour 4
Scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Partie 2
Délai: Partie 2 : Jour 15
Partie 2 : Jour 15
Niveaux de glycémie capillaire - Partie 1
Délai: Partie 1 : Base de référence jusqu'au Jour 4
Partie 1 : Base de référence jusqu'au Jour 4
Niveaux de glycémie capillaire - Partie 2
Délai: Partie 2 : Base de référence jusqu'au Jour 17
Partie 2 : Base de référence jusqu'au Jour 17
Concentration urinaire du métabolite de la dopamine - Partie 2
Délai: Ligne de base, Jour 12, Jour 13
Ligne de base, Jour 12, Jour 13
Concentration plasmatique de prolactine - Partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 1, Jour 2
Partie 1 : Jour 1, Jour 2
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base aux jours 7 et 15 - Partie 2
Délai: Base de référence, Jour 7, 15
Base de référence, Jour 7, 15
Score du questionnaire de l'Inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI-49) - Partie 2
Délai: Base de référence, Jour 1, 7, 14
Base de référence, Jour 1, 7, 14
Diamètre de la pupille scotopique évalué par le pupillomètre - Partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 1, 2
Partie 1 : Jour 1, 2
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin cérébral régional (CBF), tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) aux jours 7 ou 8, 12 ou 13
Délai: Baseline, Jour 7 ou 8, 12 ou 13
Baseline, Jour 7 ou 8, 12 ou 13
Score de la tâche de reconnaissance de l'expression faciale (FERT), tel qu'évalué par la batterie de tests émotionnels (ETB) - Partie 2
Délai: Baseline, Jour 12 ou 13
Baseline, Jour 12 ou 13
Score de la tâche d'apprentissage par récompense, tel qu'évalué par les paradigmes basés sur l'effort - Partie 2
Délai: Baseline, Jour 12 ou 13
Baseline, Jour 12 ou 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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