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건강한 지원자에 대한 RO6889450의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

2017년 11월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RO6889450의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 조사자/피험자 맹검, 적응형 단일 상승 용량(1부) 및 다중 상승 용량(2부), 위약 대조, 병렬 연구 건강한 피험자의 경구 투여

이 무작위, 단일 센터, 적응형 단일 상승 용량(파트 1) 및 다중 상승 용량(파트 2) 연구는 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 RO6889450의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 예상 기간은 약 18주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)
  • 체중 50~100kg(kg) 범위의 오른손잡이 - 2부만 해당
  • 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
  • 연구자 및 연구 직원(평가자 포함)의 언어에 능통함
  • 연구 제한에 참여하고 준수할 수 있음

제외 기준:

파트 1 및 파트 2:

  • 중추신경계(CNS) 장애, 정신 장애, 행동 장애
  • 연구자의 판단에 따라 자살 또는 타살 위험이 있는 참여자
  • 발작, 간질 또는 기타 경련 상태의 모든 개인 또는 가족력(1도)
  • 직계 가족까지의 정신병 또는 기분 장애의 긍정적인 가족력
  • 폐쇄각 녹내장, 동공 측정 평가에 악영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재의 중요한 안과적 또는 신경학적 상태
  • 정기적인 남용약물 복용의 의심 및/또는 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 알코올 소변 검사를 통한 알코올 중독 병력, 또는 규칙적인 흡연자
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV 1 및 2)에 대한 양성 결과
  • 최초 투여 전 4주 이내 또는 최초 투여 전 약물 소실 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 모든 처방 또는 OTC 의약품(비타민 또는 약초 ​​요법 포함)
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 CYP3A 활성을 조절하는 것으로 알려진 영양소(예: 자몽 주스, 세비야 오렌지)를 섭취
  • 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 표준화된 식사의 소비를 금지하는 식이 제한
  • 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태

2 부:

  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 MRI 적격성을 제한하는 뇌/머리 이상에 대한 금기. fMRI 스캐너에서 교정할 수 없는 난청 및 시력 감소와 같은 모든 감각 장애
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 첫 번째 투여 전 약물 소실 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 향정신성 약물 또는 CNS 또는 혈류에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 표준 방사선 촬영 선별 검사 설문지의 MRI 금기 사항 이행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강한 지원자는 RO6889450에 해당하는 위약을 경구 캡슐로 받게 됩니다.
의약품: 위약
실험적: RO6889450: 파트 1 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 치료 전과 4주간의 후속 조치에 앞서 일련의 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 건강한 지원자는 최대 7개의 용량 그룹(5밀리그램[mg] ~ 450mg)에 등록되고 첫날 아침에 RO6889450의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: RO6889450
실험적: RO6889450: 파트 2 MAD(Multiple Ascending Dose)
파트 2 MAD의 시작 용량은 파트 1 SAD의 안전성 및 약동학 데이터 분석을 통해 결정됩니다. 모든 참가자는 14일 동안 구두로 RO6889450을 받게 됩니다.
의약품: RO6889450

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 상승 용량(SAD) 후 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율 - 파트 1
기간: 최대 22일
최대 22일
다중 경구 상승 투여 후 시간 0에서 투여 간격 종료(AUCtau)까지 곡선 아래 영역 - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일에 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 후 투여 14일, 15일, 16일, 17일, 19일, 20일, 21일
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일에 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 후 투여 14일, 15일, 16일, 17일, 19일, 20일, 21일
다수의 경구 상승 용량(MAD) 후 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율 - 파트 2
기간: 최대 35일
최대 35일
0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0에서 inf)] 단일 오름차순 투여 후 - 파트 1
기간: 파트 1: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 2일, 3일, 4일, 6일, 7일, 8일
파트 1: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 2일, 3일, 4일, 6일, 7일, 8일
RO6889450 단일 경구 상승 용량 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
RO6889450 여러 차례 경구 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 2: 투약 전, 1일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투약 전 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일 , 12, 13, 투여 전 및 투여 후 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 2: 투약 전, 1일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투약 전 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일 , 12, 13, 투여 전 및 투여 후 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
RO6889450 관찰된 최소 혈장 최저점 농도(Cmin)
기간: 파트 2: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일에 투여 전, 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 14일차, 15일차 투여 후
파트 2: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일에 투여 전, 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 14일차, 15일차 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다중 증량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 파트 2
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 투약 후, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일, 투약 전, 0.5 , 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 투약 후, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13일, 투약 전, 0.5 , 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
다중 오름차순 선량 후 최종 비율 상수 - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16시간
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16시간
다중 상승 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2) - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16시간
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16시간
다중 상승 용량 후 명백한 구강 청소율(CL/F) - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10일에 투여 전 , 12, 13, 투여 전, 14일, 15, 16, 17, 19, 20, 21일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
다중 오름차순 투여 후 소변에서 변하지 않고 배설된 누적량(Ae) - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0 내지 6, 6 내지 12, 12 내지 24시간, 14일 투여 후 14, 24 내지 48 및 48 내지 72시간
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0 내지 6, 6 내지 12, 12 내지 24시간, 14일 투여 후 14, 24 내지 48 및 48 내지 72시간
다중 상승 용량 후 신장 청소율(CLR) - 파트 2
기간: 파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0 내지 6, 6 내지 12, 12 내지 24시간, 14일 투여 후 14, 24 내지 48 및 48 내지 72시간
파트 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0 내지 6, 6 내지 12, 12 내지 24시간, 14일 투여 후 14, 24 내지 48 및 48 내지 72시간
다중 상승 용량 후 공복 혈당 농도 - 파트 2
기간: 파트 2: 기준선, 7일, 15일, 17일
파트 2: 기준선, 7일, 15일, 17일
프로락틴의 혈장 농도 - 파트 2
기간: 파트 2: 1일, 14일, 15일
파트 2: 1일, 14일, 15일
Pupillometer로 평가한 Scotopic Pupil Diameter - Part 2
기간: 파트 2: 1일, 2일, 14일, 15일
파트 2: 1일, 2일, 14일, 15일
단일 상승 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 파트 1
기간: 파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr)
파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr)
단일 상승 용량 후 마지막 측정 가능 농도(클래스트) - 파트 1
기간: 파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 상승 용량 후 마지막 측정 가능 농도(Tlast)까지의 시간 - 파트 1
기간: 파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 오름차순 복용량 후 종단 비율 상수 - 파트 1
기간: 파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 상승 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2) - 파트 1
기간: 파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 오름차순 투여 후 0에서 투여 후 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 파트 1
기간: 파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 상승 투여 후 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 파트 1
기간: 파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 투여 전 및 투여 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 오름차순 투여 후 겉보기 구강 청소율(CL/F) - 파트 1
기간: 파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
파트 1: 1일, 2, 3, 4, 6, 7, 8일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간
단일 상승 용량 후 소변에서 변하지 않고 배설된 누적량(Ae) - 파트 1
기간: 파트 1: 투약 전, 1일 투약 후 0~6, 6~12, 12~24시간, 1일 투약 후 24~48, 48~72시간
파트 1: 투약 전, 1일 투약 후 0~6, 6~12, 12~24시간, 1일 투약 후 24~48, 48~72시간
단일 오름차순 투여 후 신장 청소율(CLR) - 파트 1
기간: 파트 1: 투약 전, 1일 투약 후 0~6, 6~12, 12~24시간, 1일 투약 후 24~48, 48~72시간
파트 1: 투약 전, 1일 투약 후 0~6, 6~12, 12~24시간, 1일 투약 후 24~48, 48~72시간
14일째 AUC0-tau/1일째 AUC0-tau로 계산되는 AUCtau(RAUC)의 누적 비율 - 2부
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
Cmax 누적 비율(RCmax), Day 14 Cmax / Day 1 Cmax - Part 2
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
Ctrough RCtrough에 대한 누적 비율, Day 14 Ctrough / Day 1 Ctrough - 파트 2로 계산됨
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간(hr); 투여 전, 14일째 투여 후 0.5,1,1.5, 2, 2.5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24시간
단식 후 공복 혈당 농도 - 1부
기간: 파트 1: 기준선, 4일차
파트 1: 기준선, 4일차
14일째 포도당 수준의 기준선에서 변경 - 2부
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
14일째 인슐린 수치의 기준선에서 변경 - 2부
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
14일째 C-펩티드 수준의 기준선으로부터의 변화 - 2부
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
14일째 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 수준의 기준선으로부터의 변화 - 2부
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
14일째 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1) 수준의 기준선 대비 변화 - 2부
기간: 기준선, 14일차
기준선, 14일차
Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 - 파트 1
기간: 파트 1: 4일차
파트 1: 4일차
Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 - 파트 2
기간: 파트 2: 15일차
파트 2: 15일차
모세혈관 혈당 수치 - 1부
기간: 1부: 기준선부터 4일차까지
1부: 기준선부터 4일차까지
모세혈관 혈당 수치 - 파트 2
기간: 파트 2: 기준선부터 17일까지
파트 2: 기준선부터 17일까지
도파민 대사물의 소변 농도 - 파트 2
기간: 기준선, 12일차, 13일차
기준선, 12일차, 13일차
프로락틴의 혈장 농도 - 1부
기간: 파트 1: 1일차, 2일차
파트 1: 1일차, 2일차
7일 및 15일에 체중의 기준선으로부터의 변화 - 파트 2
기간: 기준선, 7일, 15일
기준선, 7일, 15일
중독 연구 센터 목록(ARCI-49) 설문지 점수 - 파트 2
기간: 기준선, 1일, 7일, 14일
기준선, 1일, 7일, 14일
동공계로 평가한 암순응 동공 직경 - 1부
기간: 파트 1: 1일차, 2일차
파트 1: 1일차, 2일차
7일, 8일, 12일 또는 13일에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가한 국소 대뇌 혈류(CBF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일 또는 8일, 12일 또는 13일
기준선, 7일 또는 8일, 12일 또는 13일
감정 테스트 배터리(ETB)로 평가한 얼굴 표정 인식 작업(FERT) 점수 - 파트 2
기간: 기준선, 12일 또는 13일
기준선, 12일 또는 13일
노력 기반 패러다임으로 평가한 보상 학습 과제 점수 - 2부
기간: 기준선, 12일 또는 13일
기준선, 12일 또는 13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT 번호)

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