Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av RO6889450 hos friske frivillige

21. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/emneblind, adaptiv enkeltstigende dose (del 1) og multippel stigende dose (del 2), placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6889450 Muntlig administrasjon i friske fag

Denne randomiserte, enkeltsenter, adaptive enkelt stigende dose (del 1) og multippel stigende dose (del 2) studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamikk etter oral administrering av RO6889450 versus placebo hos friske frivillige. Den forventede varigheten av denne studien er omtrent 18 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Kroppsvekt i området 50 til 100 kilogram (kg) og høyrehendt - kun del 2
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
  • Flytende språket til etterforskeren og studiepersonell (inkludert vurderere)
  • Kunne delta og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

Del 1 og Del 2:

  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), psykiatriske lidelser, atferdsforstyrrelser
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en selvmords- eller drapsrisiko
  • Enhver personlig eller familiær historie (første grad) av anfall, epilepsi eller annen krampaktig tilstand
  • Positiv familiehistorie med psykose eller stemningslidelser opp til første grads slektning
  • Lukkevinkelglaukom, anamnese eller nåværende betydelig oftalmologisk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke pupillometrivurderingen negativt
  • Mistanke om regelmessig inntak av misbruk av narkotika og/eller en historie med alkoholavhengighet med positiv urinprøve og/eller positiv alkoholurintest, eller vanlig røyker
  • Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2)
  • Eventuelle reseptbelagte eller OTC-medisiner (inkludert vitaminer eller urtemedisiner) tatt innen 4 uker før første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering (den som er lengst)
  • Inntak av næringsstoffer som er kjent for å modulere CYP3A-aktivitet (f.eks. grapefruktjuice; Sevilla-appelsin) innen 2 uker før administrering av studiemedikamenter
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse)
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening
  • Kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien

Del 2:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller eventuelle hjerne-/hodeabnormiteter som begrenser MR-kvalifisering. Enhver sensorisk svekkelse som døvhet og redusert synsskarphet som ikke kan korrigeres i fMRI-skanneren
  • Bruk av psykoaktive medisiner, eller medisiner som er kjent for å ha effekter på CNS eller blodstrøm tatt innen 4 uker før første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering (den som er lengst)
  • Oppfyllelse av noen av MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Friske frivillige vil motta placebo tilsvarende RO6889450 som orale kapsler.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: RO6889450: Del 1 enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil gjennomgå en rekke screeningbesøk før behandling og 4 ukers oppfølging. Friske frivillige vil bli registrert i opptil 7 dosegrupper (5 milligram [mg] til 450 mg) og vil motta en enkelt oral dose av RO6889450 om morgenen på dag 1.
Legemiddel: RO6889450
Eksperimentell: RO6889450: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Startdosen for del 2 MAD vil bli bestemt ved analyse av sikkerhetsdata og farmakokinetiske data i del 1 SAD. Alle deltakere vil motta RO6889450 muntlig i 14 dager.
Legemiddel: RO6889450

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet etter enkelt stigende dose (SAD) - del 1
Tidsramme: opptil 22 dager
opptil 22 dager
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) etter flere orale stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1; forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1; forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet etter flere orale stigende doser (MAD) - del 2
Tidsramme: opptil 35 dager
opptil 35 dager
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 til inf)] etter enkelt stigende dose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltstående orale stigende doser
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter flere orale stigende doser
Tidsramme: Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Del 2: forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, forhåndsdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etterdose på dag 14, dag 15
Del 2: forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, forhåndsdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etterdose på dag 14, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Terminalhastighetskonstant etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Kumulativ mengde utskilles uendret i urin (Ae) etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dosering på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter dag 14 dosering
Del 2: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dosering på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter dag 14 dosering
Renal clearance (CLR) etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dosering på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter dag 14 dosering
Del 2: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dosering på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer etter dag 14 dosering
Fastende glukosekonsentrasjoner etter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 7, 15, 17
Del 2: Grunnlinje, dag 7, 15, 17
Plasmakonsentrasjon av prolaktin - del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 1, 14, 15
Del 2: Dag 1, 14, 15
Scotopisk pupilldiameter vurdert av pupillometer - del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt stigende dose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Siste målbare konsentrasjon (klast) etter stigende enkeltdose – del 1
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tid til siste målbare konsentrasjon (Tlast) etter stigende enkeltdose – del 1
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Terminalfrekvenskonstant etter stigende enkeltdose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) etter stigende enkeltdose – del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) etter stigende enkeltdose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) etter enkelt stigende dose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) etter stigende enkeltdose – del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Akkumulert mengde utskilles uendret i urinen (Ae) etter en enkelt stigende dose - del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dose på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer etter dag 1 dosering
Del 1: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dose på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer etter dag 1 dosering
Renal clearance (CLR) etter stigende enkeltdose – del 1
Tidsramme: Del 1: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dose på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer etter dag 1 dosering
Del 1: førdose, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer etter dose på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer etter dag 1 dosering
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUC), beregnet som dag 14 AUC0-tau/dag 1 AUC0-tau - del 2
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
Akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax), beregnet som Dag 14 Cmax / Dag 1 Cmax - Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
Akkumuleringsforhold for Ctrough RCtrough, beregnet som Dag 14 Ctrough / Dag 1 Ctrough - Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) etter dose på dag 1; førdose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 14
Fastende glukosekonsentrasjoner etter singel - del 1
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 4
Del 1: Grunnlinje, dag 4
Endring fra baseline i glukosenivå på dag 14 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i insulinnivå på dag 14 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i C-peptidnivå på dag 14 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i gastrisk inhibitorisk polypeptid (GIP) nivå på dag 14 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) nivå på dag 14 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Grunnlinje, dag 14
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score – del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 4
Del 1: Dag 4
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 15
Del 2: Dag 15
Kapillære blodsukkernivåer - del 1
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til og med dag 4
Del 1: Grunnlinje til og med dag 4
Kapillære blodsukkernivåer - del 2
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til og med dag 17
Del 2: Grunnlinje til og med dag 17
Urinkonsentrasjon av dopaminmetabolitt - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12, dag 13
Grunnlinje, dag 12, dag 13
Plasmakonsentrasjon av prolaktin - del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1, Dag 2
Del 1: Dag 1, Dag 2
Endring fra baseline i kroppsvekt på dag 7 og 15 - del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 15
Grunnlinje, dag 7, 15
Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) Questionnaire Score - Del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 14
Grunnlinje, dag 1, 7, 14
Scotopisk pupilldiameter vurdert av pupillometer - del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1, 2
Del 1: Dag 1, 2
Endring fra baseline i regional cerebral blodstrøm (CBF), vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) på dag 7 eller 8, 12 eller 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Grunnlinje, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Facial Expression Recognition Task (FERT)-poengsum, vurdert av Emotional Test Battery (ETB) - Del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12 eller 13
Grunnlinje, dag 12 eller 13
Belønn læringsoppgavepoeng, som vurdert av innsatsbaserte paradigmer – del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12 eller 13
Grunnlinje, dag 12 eller 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere