O Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de RO6889450 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
• Peso corporal na faixa de 50 a 100 quilogramas (kg) e destro - Parte 2 apenas
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
• Fluente no idioma do investigador e da equipe do estudo (incluindo avaliadores)
• Capaz de participar e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

Parte 1 e Parte 2:

• Distúrbios do sistema nervoso central (SNC), distúrbios psiquiátricos, distúrbios comportamentais
• Participantes que, no julgamento do Investigador, representam um risco suicida ou homicida
• Qualquer história pessoal ou familiar (primeiro grau) de convulsões, epilepsia ou outra condição convulsiva
• História familiar positiva de psicose ou transtornos do humor até parentes de primeiro grau
• Glaucoma de ângulo fechado, história ou condição oftalmológica ou neurológica significativa atual que afetaria adversamente a avaliação da pupilometria
• Suspeita de consumo regular de drogas de abuso e/ou qualquer história de dependência de álcool com triagem de drogas na urina positiva e/ou teste de urina de álcool positivo, ou fumante regular
• Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2)
• Quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo vitaminas ou remédios fitoterápicos) tomados dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose (o que for mais longo)
• Tomar quaisquer nutrientes conhecidos por modular a atividade do CYP3A (por exemplo, suco de toranja; laranja de Sevilha) dentro de 2 semanas antes da administração dos medicamentos do estudo
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina)
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
• Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo

Parte 2:

• Contra-indicações para exames de ressonância magnética (MRI) ou qualquer anormalidade cerebral/cabeça que restrinja a elegibilidade para ressonância magnética. Qualquer deficiência sensorial, como surdez e acuidade visual reduzida, que não pode ser corrigida no scanner fMRI
• Uso de qualquer medicamento psicoativo ou medicamentos conhecidos por terem efeitos no SNC ou no fluxo sanguíneo tomados dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose (o que for mais longo)
• Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações de ressonância magnética no questionário padrão de triagem de radiografia