Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi GSK525762:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksi keskus, kaksiosainen, satunnaistettu, avoin ristikkäinen tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi GSK525762:n farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla, joilla ei ole lapsia synnytyspotentiaalia

Tämä on vaiheen I, yksikeskus, kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, cross-over tutkimus. Tämän tutkimuksen osassa 1 arvioidaan GSK525762:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan samanaikaisesti itrakonatsolin toistuvan annostelun jälkeen. Se on tunnetusti vahva sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjä ja paraglykoproteiinin (Pgp) estäjä. . Osa 1 koostuu kahdesta kohortista, joilla on alustavat farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedot, jotka on saatu kohortista 1 ja jotka tiedottavat kohortille 2. Tutkimuksen osassa 2 (yksi kohortti) arvioidaan GSK525762:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan samanaikaisesti toistuva rifampisiinin, tunnetun voimakkaan CYP3A4:n indusoijan, antaminen. In vitro estotiedot osoittavat, että CYP3A4 voi olla tärkein puhdistumareitti GSK525762:lle, ja CYP3A4:ää moduloivien lääkehoitojen (eli CYP3A4:n estäjät ja induktorit) samanaikainen antaminen todennäköisesti muuttaa GSK525762:n altistumista (eli lisää tai vähentää altistusta, vastaavasti). Tästä nykyisestä tutkimuksesta saadut tiedot perustelevat poissulkemiskriteerit samanaikaisille lääkkeille, jotka vaikuttavat CYP3A4:ään tai Pgp:hen, ja tiedottavat myös mahdollisista annoksen muutoksista, jos niitä annetaan samanaikaisesti CYP3A4-aktiivisuuteen vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynti 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jota seuraa yksi hoitojakso ja seurantakäynti 7-10 päivää viimeisen GSK525762-annoksen jälkeen. Osan 1 koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 45 päivää ja osan 2 koehenkilöt enintään 56 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa suostuu ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >=45 kiloa (kg) ja painoindeksi välillä 18,0 - 29,9 kiloa/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien) seulontahetkellä.

  • Vain naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat oikeutettuja seulontaan; miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Naispuoliset koehenkilöt: ovat oikeutettuja osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja seerumin tai virtsan hCG:llä ennen annostusta), ei imetä ja hänellä ei ole lisääntymiskykyä, joka määritellään seuraavasti:

    • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:

      1. Dokumentoitu munanjohtimen ligaation
      2. Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuma vahvistus
      3. Kohdunpoisto
      4. Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
    • Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)].
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).

  • Sydämen poikkeavuudet, joista on osoituksena jokin seuraavista:

    • Aiemmat tai nykyiset hoitamattomat kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt.
    • Kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt, koehenkilöt, joilla on nippuhaaratukos
    • Sydämentahdistimen läsnäolo
    • Historia tai todisteet nykyisestä >=luokan II kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla.
    • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi.
  • Mikä tahansa seuraavista EKG-löydöksistä:

Perustason QT-kesto, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervallin mukaan > 450 millisekuntia.

  • Aiemmin esiintynyt merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana. Kaikki todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta sulkevat pois kohteen.
  • Haluttomuus pidättäytyä kaikista samanaikaisista lääkkeistä (paitsi asetaminofeeni).

  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltynä seuraavasti:

    •Naisten keskimääräinen viikoittainen saanti > 7 juomaa. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

  • Positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai kliiniselle osastolle saapuessa.
  • Positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Haluttomuus pidättäytyä kofeiinia ja ksanteiinia sisältävistä tuotteista 24 tunnin ajan ennen GSK525762-annostusta, kunnes lopullinen PK-näyte kerätään jokaisen PK-istunnon aikana.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloja sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa/annosta tai tutkimuksen loppuun asti.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pisin).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 10 mg GSK525762:ta 1. päivänä ja sen jälkeen 200 mg itrakonatsolia kahdesti päivässä (BID) päivänä 3. Päivänä 4–6 koehenkilöt saavat kerta-annoksen itrakonatsolia 200 mg aamulla. Päivänä 7 potilaat saavat kerta-annoksen GSK525762:ta 5 mg tunnin kuluttua 200 mg:n itrakonatsoliannoksen saamisesta. Päivänä 8 ja 9 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 mg itrakonatsolia aamulla.
Lääke: GSK525762 besylaattitabletit
GSK525762 on saatavana kalvopäällysteisinä, valkoisina tai hieman värillisinä pyöreinä, kaksoiskuperina tabletteina, joissa ei ole merkintöjä. Sitä on saatavana 5 mg:n yksikköannosvahvuutena.
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli on saatavana kirkkaana keltaisena liuoksena, jonka yksikköannosvahvuus on 10 mg/ml
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena GSK525762 10 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 200 mg itrakonatsolia kahdesti vuorokaudessa päivänä 3. Päivänä 4–6 koehenkilöt saavat kerta-annoksen itrakonatsolia 200 mg aamulla. Päivänä 7 koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK525762 5 mg tai GSK525762 10 mg tunnin kuluttua 200 mg:n itrakonatsoliannoksen saamisesta. Päivänä 8 ja 9 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 mg itrakonatsolia aamulla.
Lääke: GSK525762 besylaattitabletit
GSK525762 on saatavana kalvopäällysteisinä, valkoisina tai hieman värillisinä pyöreinä, kaksoiskuperina tabletteina, joissa ei ole merkintöjä. Sitä on saatavana 5 mg:n yksikköannosvahvuutena.
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli on saatavana kirkkaana keltaisena liuoksena, jonka yksikköannosvahvuus on 10 mg/ml
Kokeellinen: Osa 2
Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen GSK525762:ta ensimmäisenä päivänä. Päivät 3–17 mukaan lukien koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg rifampisiinia paasto-olosuhteissa. Päivänä 18 koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK525762:ta joko 20 tai 30 mg yhdessä 600 mg:n annoksen rifampisiinia. Päivänä 19 koehenkilöt saavat kerta-annoksen rifampisiinia 600 mg.
Lääke: GSK525762 besylaattitabletit
GSK525762 on saatavana kalvopäällysteisinä, valkoisina tai hieman värillisinä pyöreinä, kaksoiskuperina tabletteina, joissa ei ole merkintöjä. Sitä on saatavana 5 mg:n yksikköannosvahvuutena.
Lääke: Rifampisiini 300 mg
Rifampisiini on saatavana punaisena kapselina, jossa on painetut merkinnät, ja 300 mg:n yksikköannosvahvuutena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: GSK525762:n ja metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) esiannoksesta hetkeen 't' (AUC[0-t]) ja ennen annosta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) itrakonatsolin läsnäolo ja puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h.
Päivä 1: Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h.
Osa 1: GSK525762:n ja metaboliittien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) itrakonatsolin läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annoksen jälkeen) jokaisesta kohortista
Päivä 1 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 7 (ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annoksen jälkeen) jokaisesta kohortista
Osa 1: Aika plasman GSK525762:n ja metaboliittien huippupitoisuuteen (tmax) saavuttaa itrakonatsolin läsnä tai poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h) ja päivä 7 (ennen annosta, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h) kustakin kohortista
Päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h) ja päivä 7 (ennen annosta, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h) kustakin kohortista
Osa 2: GSK525762:n ja metaboliittien (AUC[0-t]) ja (AUC[0-infinity]) rifampisiinin läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 h ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 h ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen
Osa 2: GSK525762:n ja metaboliittien Cmax rifampisiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 tuntia ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 tuntia ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen
Osa 2: GSK525762:n ja metaboliittien tmax rifampisiinin läsnä ollessa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 tuntia ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 18 esiannoksella, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 19), 36 tuntia ja 48 tuntia (päivä 20) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Jopa 45 päivää
Osa 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Verinäytteet otetaan seulonnassa, ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 6 ja seurantakäynnillä verihiutaleiden, punasolujen (RBC) ja valkosolujen (WBC) analysoimiseksi. (absoluuttinen), hemoglobiini, hematokriitti ja erilainen valkosolujen määrä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit).
Jopa 45 päivää
Osa 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Verinäytteet otetaan seulonnassa, ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 6 ja seurantakäynnillä veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, glukoosin (paasto), natriumin ja c-peptidin analysoimiseksi. , kalium, kloridi, magnesium, ionisoitu kalsium, aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT), alkalisen fosfataasin (ALP) tasot, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaishiilidioksidi, kokonaismäärä proteiinia ja albumiinia
Jopa 45 päivää
Osa 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaparametrit (mittatikkutestin avulla) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Virtsanäytteet kerätään seulonnassa, ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 6 sekä seurantakäynnillä ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketoaineiden analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä, mikroskooppisesti tutkimus (jos veri tai proteiini on epänormaalia) valkosolut, punasolut, hyaliini-, rake- ja solukipsit.
Jopa 45 päivää
Osa 1: Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
EKG:t mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Jopa 45 päivää
Osa 1: Verenpaineen arviointi turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan joka päivä makuu- tai puolimakuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 45 päivää
Osa 1: Sykearviointi turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Syke mitataan joka päivä makuu- tai puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 45 päivää
Osa 2: Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Jopa 56 päivää
Osa 2: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Verinäytteet otetaan seulonnassa, ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4, päivänä 17 ja seurannassa verihiutaleiden, punasolujen, valkosolujen määrän (absoluuttinen), hemoglobiinin, hematokriittien ja erilainen valkosolujen määrä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit).
Jopa 56 päivää
Osa 2: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Verinäytteet otetaan seulonnassa, ennen annosta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4, päivänä 17 ja seurantakäynnillä BUN:n, kreatiniinin, glukoosin (paasto), natriumin, c-peptidin, kaliumin analysoimiseksi. , kloridi, magnesium, ionisoitu kalsium, AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP-tasot, GGT, kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaishiilidioksidi, kokonaisproteiini ja albumiini
Jopa 56 päivää
Osa 2: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan parametrit (mittatikkutestin avulla) turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Virtsanäytteet otetaan seulonnassa, ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4, päivänä 17 sekä seurantakäynnillä ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketoaineiden analysoimiseksi mittatikulla. menetelmä, mikroskooppinen tutkimus (jos veri tai proteiini on epänormaalia) valkosolut, punasolut, hyaliini-, rake- ja solukipsit.
Jopa 56 päivää
Osa 2: EKG-arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Päivänä 1 ja päivänä 18 EKG:t mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen seulonnassa, ennen annosta, 1 h, 24 h ja 48 tuntia.
Jopa 56 päivää
Osa 2: Verenpaineen arviointi turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan joka päivä makuu- tai puolimakuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 56 päivää
Osa 2: Sykearviointi turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Syke mitataan joka päivä makuu- tai puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa