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Une étude croisée pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) de GSK525762 chez des sujets féminins en bonne santé non susceptibles de procréer

13 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude croisée, randomisée, ouverte, à centre unique, en deux parties, pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du GSK525762 chez des sujets féminins en bonne santé non susceptibles de procréer

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, en deux parties, randomisée, ouverte et croisée. La partie 1 de cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GSK525762 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré après une administration répétée d'itraconazole, un puissant inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et un inhibiteur de la para-glycoprotéine (Pgp). . La partie 1 consistera en 2 cohortes avec des données préliminaires sur la pharmacocinétique et l'innocuité obtenues de la cohorte 1 informant la cohorte 2. La partie 2 (une cohorte) de l'étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de GSK525762 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré après administration répétée de rifampicine, un puissant inducteur connu du CYP3A4. Les données d'inhibition in vitro indiquent que le CYP3A4 peut être la principale voie de clairance du GSK525762 et que la co-administration de traitements médicamenteux qui modulent le CYP3A4 (c'est-à-dire les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4) est susceptible de modifier l'exposition au GSK525762 (c'est-à-dire d'augmenter ou de diminuer l'exposition, respectivement). Les données générées par cette étude en cours justifient les critères d'exclusion des médicaments concomitants qui affectent le CYP3A4 ou la Pgp et informent également sur la modification potentielle de la dose en cas de co-administration avec des médicaments affectant l'activité du CYP3A4. Tous les sujets subiront une visite de dépistage dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, suivie d'une période de traitement et d'une visite de suivi 7 à 10 jours après la dernière dose de GSK525762. Les sujets de la partie 1 participeront à l'étude jusqu'à 45 jours et les sujets de la partie 2 participeront jusqu'à 56 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical est d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Poids corporel >= 45 kilogrammes (Kg) et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) (inclus) au moment du dépistage.

  • Seuls les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles pour le dépistage ; les hommes ne sont pas éligibles pour cette étude. Sujets féminins : sont éligibles pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et de l'hCG sérique ou urinaire avant l'administration), n'allaite pas et n'a pas de potentiel de reproduction, défini comme :

    • Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants :

      1. Ligature des trompes documentée
      2. Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale
      3. Hystérectomie
      4. Ovariectomie bilatérale documentée
    • Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation)].
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • ALT et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).

  • Anomalies cardiaques mises en évidence par l'un des éléments suivants :

    • Antécédents ou arythmies non contrôlées cliniquement significatives non traitées.
    • Anomalies de conduction ou arythmies cliniquement significatives, sujets avec bloc de branche
    • Présence d'un stimulateur cardiaque
    • Antécédents ou preuve d'insuffisance cardiaque congestive actuelle> = classe II telle que définie par la New York Heart Association (NYHA).
    • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris angor instable et infarctus du myocarde), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent.
  • L'un des résultats ECG suivants :

Durée QT de base corrigée pour la fréquence cardiaque par l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes.

  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux majeurs au cours des 6 derniers mois. Toute preuve d'hémorragie gastro-intestinale active exclut le sujet.
  • Une réticence à s'abstenir de tous les médicaments concomitants (à l'exception de l'acétaminophène).

  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 3 mois suivant l'étude définis comme :

    • Une consommation hebdomadaire moyenne de >7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes d'alcool : 12 onces (360 millilitres [ml]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.

  • Un test positif pour l'alcool au dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
  • Un test de dépistage de drogue dans les urines positif lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Une réticence à s'abstenir de produits contenant de la caféine et de la xanthéine pendant 24 heures avant le dosage du GSK525762 jusqu'à la collecte de l'échantillon PK final lors de chaque session PK.
  • Une réticence à s'abstenir d'ingérer tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse et du jus de pamplemousse, des oranges de Séville, des oranges sanguines ou des pomelos dans les 7 jours précédant la première dose du ou des traitements à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Un test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml dans les 56 jours.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( celui qui est le plus long).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1
Les sujets recevront une dose unique de GSK525762 10 mg le jour 1 suivi de 200 mg d'itraconazole deux fois par jour (BID) le jour 3. Du jour 4 au jour 6 inclus, les sujets recevront une dose unique d'itraconazole 200 mg le matin. Le jour 7, les sujets recevront une dose unique de GSK525762 5 mg une heure après avoir reçu une dose de 200 mg d'itraconazole. Aux jours 8 et 9, les sujets recevront une dose unique de 200 mg d'itraconazole le matin.
Médicament: GSK525762 Comprimés de bésylate
GSK525762 est disponible sous forme de comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, blancs à légèrement colorés, sans marquage. Il est disponible en dose unitaire de 5 mg.
Médicament: Itraconazole 200 mg
L'itraconazole est disponible sous forme de solution jaune clair avec un dosage unitaire de 10 mg/mL
Expérimental: Partie 1 Cohorte 2
Les sujets recevront une dose unique de GSK525762 10 mg le jour 1 suivi de 200 mg d'itraconazole BID le jour 3. Du jour 4 au jour 6 inclus, les sujets recevront une dose unique d'itraconazole 200 mg le matin. Au jour 7, les sujets recevront une dose unique de GSK525762 5 mg ou GSK525762 10 mg une heure après avoir reçu une dose de 200 mg d'itraconazole. Aux jours 8 et 9, les sujets recevront une dose unique de 200 mg d'itraconazole le matin.
Médicament: GSK525762 Comprimés de bésylate
GSK525762 est disponible sous forme de comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, blancs à légèrement colorés, sans marquage. Il est disponible en dose unitaire de 5 mg.
Médicament: Itraconazole 200 mg
L'itraconazole est disponible sous forme de solution jaune clair avec un dosage unitaire de 10 mg/mL
Expérimental: Partie 2
Les sujets recevront une dose unique de GSK525762 10 mg le jour 1. Du jour 3 au jour 17 inclus, les sujets recevront une dose unique de 600 mg de rifampicine à jeun. Au jour 18, les sujets recevront une dose unique de GSK525762 soit 20 ou 30 mg avec une dose de 600 mg de rifampicine. Au jour 19, les sujets recevront une dose unique de 600 mg de rifampicine.
Médicament: GSK525762 Comprimés de bésylate
GSK525762 est disponible sous forme de comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, blancs à légèrement colorés, sans marquage. Il est disponible en dose unitaire de 5 mg.
Médicament: Rifampicine 300 mg
La rifampicine est disponible sous forme de capsule rouge avec des marques imprimées et sous forme de dose unitaire de 300 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de la pré-dose au temps « t » (AUC[0-t]) et de la pré-dose au temps infini (AUC[0-infinity]) de GSK525762 et des métabolites dans le présence et absence d'itraconazole
Délai: Jour 1 : 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose. Jour 7 : Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h.
Jour 1 : 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose. Jour 7 : Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h.
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GSK525762 et de ses métabolites en présence et en l'absence d'itraconazole
Délai: Jour 1 (pré-dose et 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose) et jour 7 (pré-dose et 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après la dose) de chaque cohorte
Jour 1 (pré-dose et 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose) et jour 7 (pré-dose et 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après la dose) de chaque cohorte
Partie 1 : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de GSK525762 et de ses métabolites en présence et en l'absence d'itraconazole
Délai: Jour 1 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h) et jour 7 (pré-dose, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h) de chaque cohorte
Jour 1 (pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h) et jour 7 (pré-dose, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h) de chaque cohorte
Partie 2 : (AUC[0-t]) et (AUC[0-infinity]) de GSK525762 et de ses métabolites en présence et en l'absence de rifampicine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h , et 48 h (jour 20) après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h , et 48 h (jour 20) après la dose
Partie 2 : Cmax de GSK525762 et métabolites en présence et en l'absence de rifampicine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h et 48 h (jour 20) après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h et 48 h (jour 20) après la dose
Partie 2 : tmax de GSK525762 et métabolites en présence et en absence de rifampicine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h et 48 h (jour 20) après la dose
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 18 à la pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (jour 19), 36 h et 48 h (jour 20) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de sujets présentant un événement indésirable (EI) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE.
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques anormaux comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 45 jours
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 6 et lors de la visite de suivi pour analyser la numération plaquettaire, la numération des globules rouges (RBC), la numération des globules blancs (WBC) (absolue), hémoglobine, hématocrite et numération leucocytaire différentielle (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles).
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : Nombre de sujets ayant des paramètres de chimie clinique anormaux comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 45 jours
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 6 et lors de la visite de suivi pour analyser l'azote uréique sanguin (BUN), la créatinine, le glucose (à jeun), le sodium, le peptide c , potassium, chlorure, magnésium, calcium ionisé, aspartate aminotransférase (AST/SGOT), alanine aminotransférase (ALT/SGPT), taux de phosphatase alcaline (ALP), gamma-glutamyltransférase (GGT), bilirubine totale et directe, dioxyde de carbone total, total protéine et albumine
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : Nombre de sujets ayant des paramètres urinaires anormaux (à l'aide d'un test de bandelette réactive) comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 45 jours
Des échantillons d'urine seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 6 et lors de la visite de suivi pour analyser la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, le sang et les corps cétoniques par la méthode de la bandelette réactive, microscopique examen (si le sang ou les protéines sont anormaux) globules blancs, globules rouges, cylindres hyalins, cylindres granulaires et cylindres cellulaires.
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : Évaluation par électrocardiogramme (ECG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 45 jours
Les ECG seront mesurés en position couchée après 5 minutes de repos à l'aide d'un appareil ECG standard à 12 dérivations qui calcule automatiquement la FC et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF.
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : L'évaluation de la tension artérielle comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 45 jours
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée chaque jour en position couchée ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
Jusqu'à 45 jours
Partie 1 : Évaluation de la fréquence cardiaque comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 45 jours
La fréquence cardiaque sera mesurée chaque jour en position couchée ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
Jusqu'à 45 jours
Partie 2 : Nombre de sujets présentant un événement indésirable (EI) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 56 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE.
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Nombre de sujets ayant des paramètres hématologiques anormaux comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 4, le jour 17 et lors du suivi pour analyser la numération plaquettaire, la numération érythrocytaire, la numération leucocytaire (absolue), l'hémoglobine, l'hématocrite et numération différentielle des globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles).
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Nombre de sujets ayant des paramètres de chimie clinique anormaux comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 4, le jour 17 et lors de la visite de suivi pour analyser l'urée, la créatinine, le glucose (à jeun), le sodium, le peptide c, le potassium , chlorure, magnésium, calcium ionisé, AST/SGOT, ALT/SGPT, taux d'ALP, GGT, bilirubine totale et directe, dioxyde de carbone total, protéines totales et albumine
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Nombre de sujets ayant des paramètres urinaires anormaux (à l'aide d'un test de bandelette réactive) comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
Des échantillons d'urine seront prélevés lors du dépistage, avant la dose (jour 1) et après la dose le jour 3, le jour 4, le jour 17 et lors de la visite de suivi pour analyser la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, le sang et les corps cétoniques à l'aide d'une bandelette réactive. méthode, examen microscopique (si le sang ou les protéines sont anormaux) GB, globules rouges, cylindres hyalins, cylindres granulaires et cylindres cellulaires.
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Évaluation ECG en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
Le jour 1 et le jour 18, les ECG seront mesurés en position couchée après 5 minutes de repos lors du dépistage, avant la dose, 1 h, 24 h et 48 h.
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Évaluation de la tension artérielle comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée chaque jour en position couchée ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
Jusqu'à 56 jours
Partie 2 : Évaluation de la fréquence cardiaque comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 56 jours
La fréquence cardiaque sera mesurée chaque jour en position couchée ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
Jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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