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Un estudio cruzado para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética (PK) de GSK525762 en mujeres sanas en edad fértil

13 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, de dos partes y de un solo centro para evaluar el efecto del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética de GSK525762 en mujeres sanas sin potencial fértil

Este es un estudio de Fase I, de un solo centro, de dos partes, aleatorizado, abierto, cruzado. La parte 1 de este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GSK525762 cuando se administre solo y cuando se coadministre después de dosis repetidas de itraconazol, un inhibidor potente conocido del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y un inhibidor de la paraglucoproteína (Pgp). . La parte 1 constará de 2 cohortes con farmacocinética preliminar y datos de seguridad obtenidos de la cohorte 1 que informarán a la cohorte 2. La parte 2 (una cohorte) del estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GSK525762 cuando se administre solo y cuando se coadministre después repetir la dosis de rifampicina, un potente inductor conocido de CYP3A4. Los datos de inhibición in vitro indican que CYP3A4 puede ser la ruta principal de eliminación de GSK525762 y es probable que la administración conjunta de terapias farmacológicas que modulan CYP3A4 (es decir, inhibidores e inductores de CYP3A4) altere la exposición de GSK525762 (es decir, aumente o disminuya la exposición, respectivamente). Los datos generados a partir de este estudio actual justifican los criterios de exclusión de medicamentos concomitantes que afectan a CYP3A4 o Pgp y también informan la posible modificación de la dosis en caso de administración conjunta con medicamentos que afectan la actividad de CYP3A4. Todos los sujetos se someterán a una visita de selección dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, seguido de un período de tratamiento y una visita de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis de GSK525762. Los sujetos de la Parte 1 participarán en el estudio durante un máximo de 45 días y los sujetos de la Parte 2 participarán durante un máximo de 56 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
  • Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, está de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Peso corporal >=45 kilogramos (Kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 29,9 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en el momento de la selección.

  • Solo las mujeres en edad fértil son elegibles para la detección; los hombres no son elegibles para este estudio. Sujetos femeninos: son elegibles para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección y hCG en suero u orina antes de la dosificación), no está amamantando y carece de potencial reproductivo, definido como:

    • Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes:

      1. Ligadura de trompas documentada
      2. Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral
      3. Histerectomía
      4. Ooforectomía bilateral documentada
    • Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación)].
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • ALT y bilirrubina >1,5xlímite superior de lo normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 por ciento).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).

  • Anomalías cardíacas evidenciadas por cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes o arritmias no controladas clínicamente significativas no tratadas actualmente.
    • Alteraciones de la conducción o arritmias clínicamente significativas, sujetos con bloqueo de rama del haz
    • Presencia de marcapasos cardíaco
    • Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva actual >= Clase II según la definición de la New York Heart Association (NYHA).
    • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluyendo angina inestable e infarto de miocardio), angioplastia coronaria o colocación de stent.
  • Cualquiera de los siguientes hallazgos del ECG:

Duración del intervalo QT inicial corregido para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos.

  • Antecedentes de hemorragia digestiva mayor en los últimos 6 meses. Cualquier evidencia de sangrado gastrointestinal activo excluye al sujeto.
  • Una falta de voluntad para abstenerse de todos los medicamentos concomitantes (excluyendo el acetaminofén).

  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses previos al estudio definido como:

    •Una ingesta semanal promedio de >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

  • Una prueba positiva de alcohol en la selección o al ingreso a la unidad clínica.
  • Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o al ingreso a la unidad clínica.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Falta de voluntad para abstenerse de productos que contengan cafeína y xanteína durante las 24 horas anteriores a la dosificación de GSK525762 hasta la recolección de la muestra de FC final durante cada sesión de FC.
  • Falta de voluntad para abstenerse de ingerir cualquier alimento o bebida que contenga toronja y jugo de toronja, naranjas amargas, naranjas sanguinas o pomelos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio o hasta el final del estudio.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mL dentro de los 56 días.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 de 10 mg el día 1, seguida de 200 mg de itraconazol dos veces al día (BID) el día 3. Los días 4 a 6 inclusive, los sujetos recibirán una dosis única de itraconazol de 200 mg por la mañana. El día 7, los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 de 5 mg una hora después de recibir una dosis de 200 mg de itraconazol. Los días 8 y 9, los sujetos recibirán una dosis única de 200 mg de itraconazol por la mañana.
Droga: GSK525762 Tabletas de besilato
GSK525762 está disponible en comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, sin marcas, de color blanco a ligeramente coloreado. Está disponible en dosis unitarias de 5 mg.
Droga: Itraconazol 200 mg
El itraconazol está disponible como una solución amarilla transparente con una dosis unitaria de 10 mg/ml.
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
Los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 de 10 mg el día 1, seguida de 200 mg de itraconazol dos veces al día el día 3. Del día 4 al día 6 inclusive, los sujetos recibirán una dosis única de itraconazol de 200 mg por la mañana. El día 7, los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 5 mg o GSK525762 10 mg una hora después de recibir una dosis de 200 mg de itraconazol. Los días 8 y 9, los sujetos recibirán una dosis única de 200 mg de itraconazol por la mañana.
Droga: GSK525762 Tabletas de besilato
GSK525762 está disponible en comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, sin marcas, de color blanco a ligeramente coloreado. Está disponible en dosis unitarias de 5 mg.
Droga: Itraconazol 200 mg
El itraconazol está disponible como una solución amarilla transparente con una dosis unitaria de 10 mg/ml.
Experimental: Parte 2
Los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 10 mg el día 1. Del día 3 al 17 inclusive, los sujetos recibirán una dosis única de 600 mg de rifampicina en ayunas. El día 18, los sujetos recibirán una dosis única de GSK525762 de 20 o 30 mg junto con una dosis de 600 mg de rifampicina. El día 19, los sujetos recibirán una dosis única de 600 mg de rifampicina.
Droga: GSK525762 Tabletas de besilato
GSK525762 está disponible en comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, sin marcas, de color blanco a ligeramente coloreado. Está disponible en dosis unitarias de 5 mg.
Droga: Rifampicina 300 mg
La rifampicina está disponible en cápsulas rojas con marcas impresas y en dosis unitaria de 300 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde antes de la dosis hasta el tiempo 't' (AUC[0-t]) y antes de la dosis hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinity]) de GSK525762 y metabolitos en el presencia y ausencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis. Día 7: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h.
Día 1: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis. Día 7: antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h.
Parte 1: concentración plasmática máxima (Cmax) de GSK525762 y metabolitos en presencia y ausencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis) y Día 7 (Pre dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosis) de cada cohorte
Día 1 (Pre dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis) y Día 7 (Pre dosis y 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosis) de cada cohorte
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de GSK525762 y metabolitos en presencia y ausencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h) y Día 7 (antes de la dosis, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h) de cada cohorte
Día 1 (antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h) y Día 7 (antes de la dosis, 15 min , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h) de cada cohorte
Parte 2: (AUC[0-t]) y (AUC[0-infinity]) de GSK525762 y metabolitos en presencia y ausencia de rifampicina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 y el día 18 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 h , y 48 h (día 20) después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 y el día 18 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 h , y 48 h (día 20) después de la dosis
Parte 2: Cmax de GSK525762 y metabolitos en presencia y ausencia de rifampicina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el Día 1 y el Día 18 en Pre dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 hr y 48 hr (Día 20) después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán el Día 1 y el Día 18 en Pre dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 hr y 48 hr (Día 20) después de la dosis
Parte 2: tmax de GSK525762 y metabolitos en presencia y ausencia de rifampicina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el Día 1 y el Día 18 en Pre dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 hr y 48 hr (Día 20) después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán el Día 1 y el Día 18 en Pre dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 19), 36 hr y 48 hr (Día 20) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de sujetos con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
Hasta 45 días
Parte 1: Número de sujetos que tienen parámetros hematológicos anormales como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Se recolectarán muestras de sangre en la selección, antes de la dosis (día 1) y después de la dosis el día 3, el día 6 y en la visita de seguimiento para analizar el recuento de plaquetas, el recuento de glóbulos rojos (RBC), el recuento de glóbulos blancos (WBC). (absoluto), hemoglobina, hematocrito y recuento diferencial de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos).
Hasta 45 días
Parte 1: Número de sujetos que tienen parámetros de química clínica anormales como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Se recolectarán muestras de sangre en la selección, antes de la dosis (día 1) y después de la dosis el día 3, el día 6 y en la visita de seguimiento para analizar el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la creatinina, la glucosa (en ayunas), el sodio y el péptido c. , potasio, cloruro, magnesio, calcio ionizado, aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT), niveles de fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina total y directa, dióxido de carbono total, total proteína y albúmina
Hasta 45 días
Parte 1: Número de sujetos que tienen parámetros de orina anormales (usando prueba de tira reactiva) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Las muestras de orina se recolectarán en la selección, antes de la dosis (día 1) y después de la dosis el día 3, el día 6 y en la visita de seguimiento para analizar la gravedad específica, el pH, la glucosa, las proteínas, la sangre y los cuerpos cetónicos mediante el método de tira reactiva, microscópico. examen (si la sangre o las proteínas son anormales) glóbulos blancos, glóbulos rojos, cilindros hialinos, cilindros granulares y cilindros celulares.
Hasta 45 días
Parte 1: Evaluación del electrocardiograma (ECG) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Los ECG se medirán en posición supina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG estándar de 12 derivaciones que calcula automáticamente la FC y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Hasta 45 días
Parte 1: Evaluación de la presión arterial como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá cada día en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 45 días
Parte 1: Evaluación de la frecuencia cardíaca como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
La frecuencia cardíaca se medirá cada día en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 45 días
Parte 2: Número de sujetos con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
Hasta 56 días
Parte 2: Número de sujetos que tienen parámetros hematológicos anormales como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Se recolectarán muestras de sangre en la selección, antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis en el Día 3, Día 4, Día 17 y en el seguimiento para analizar el recuento de plaquetas, el recuento de RBC, el recuento de WBC (absoluto), la hemoglobina, el hematocrito y recuento diferencial de leucocitos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos).
Hasta 56 días
Parte 2: Número de sujetos que tienen parámetros de química clínica anormales como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Se recolectarán muestras de sangre en la selección, antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis en el Día 3, Día 4, Día 17 y en la visita de seguimiento para analizar BUN, creatinina, glucosa (en ayunas), sodio, péptido c, potasio , cloruro, magnesio, calcio ionizado, AST/SGOT, ALT/SGPT, niveles de ALP, GGT, bilirrubina total y directa, dióxido de carbono total, proteína total y albúmina
Hasta 56 días
Parte 2: Número de sujetos que tienen parámetros de orina anormales (usando la prueba de tira reactiva) como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Las muestras de orina se recolectarán en la selección, antes de la dosis (día 1) y después de la dosis el día 3, el día 4, el día 17 y en la visita de seguimiento para analizar la gravedad específica, el pH, la glucosa, las proteínas, la sangre y los cuerpos cetónicos mediante tira reactiva. método, examen microscópico (si la sangre o las proteínas son anormales) glóbulos blancos, glóbulos rojos, cilindros hialinos, cilindros granulares y cilindros celulares.
Hasta 56 días
Parte 2: Evaluación de ECG como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
El día 1 y el día 18, los ECG se medirán en posición supina después de 5 minutos de descanso en la selección, antes de la dosis, 1 hora, 24 horas y 48 horas.
Hasta 56 días
Parte 2: Evaluación de la presión arterial como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá cada día en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 56 días
Parte 2: Evaluación de la frecuencia cardíaca como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
La frecuencia cardíaca se medirá cada día en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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