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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik (PK) von GSK525762 bei gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

13. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von GSK525762 bei gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

Dies ist eine monozentrische, zweiteilige, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase I. Teil 1 dieser Studie wird die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK525762 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung nach wiederholter Gabe von Itraconazol, einem bekannten starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und einem Para-Glykoprotein (Pgp)-Inhibitor, bewerten . Teil 1 besteht aus 2 Kohorten mit vorläufigen PK- und Sicherheitsdaten, die von Kohorte 1 erhalten wurden, um Kohorte 2 zu informieren. Teil 2 (eine Kohorte) der Studie wird die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK525762 bei alleiniger Verabreichung und bei anschließender gemeinsamer Verabreichung bewerten Wiederholte Gabe von Rifampicin, einem bekannten potenten Induktor von CYP3A4. In-vitro-Daten zur Hemmung weisen darauf hin, dass CYP3A4 möglicherweise der wichtigste Clearance-Weg für GSK525762 ist, und dass die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteltherapien, die CYP3A4 modulieren (d. h. CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren), wahrscheinlich die Exposition von GSK525762 verändert (d. h. die Exposition erhöht bzw. verringert). Die aus dieser aktuellen Studie generierten Daten rechtfertigen Ausschlusskriterien für Begleitmedikationen, die CYP3A4 oder Pgp beeinflussen, und informieren auch über mögliche Dosisanpassungen im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Medikamenten, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen. Alle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einem Screening-Besuch unterzogen, gefolgt von einer Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungsbesuch 7-10 Tage nach der letzten Dosis von GSK525762. Die Probanden in Teil 1 nehmen bis zu 45 Tage an der Studie teil und die Probanden in Teil 2 nehmen bis zu 56 Tage teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
  • Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor zustimmt und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 29,9 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Für das Screening kommen nur weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial in Frage; Männer sind für diese Studie nicht geeignet. Weibliche Probanden: sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und Serum- oder Urin-hCG vor der Verabreichung bestätigt), nicht stillen und kein reproduktives Potenzial haben, definiert als:

    • Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden:

      1. Dokumentierte Tubenligatur
      2. Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses
      3. Hysterektomie
      4. Dokumentierte bilaterale Oophorektomie
    • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegel entsprechend der Menopause (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Spiegel)].
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • ALT und Bilirubin > 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).

  • Herzanomalien, die durch eines der folgenden Anzeichen belegt sind:

    • Vorgeschichte oder aktuelle unbehandelte klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien.
    • Klinisch signifikante Überleitungsanomalien oder Arrhythmien, Patienten mit Schenkelblock
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
    • Anamnese oder Nachweis einer aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz >=Klasse II gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt), Koronarangioplastie oder Stenting.
  • Einer der folgenden EKG-Befunde:

Basislinien-QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF)-Intervall > 450 Millisekunden.

  • Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate. Jeder Hinweis auf eine aktive gastrointestinale Blutung schließt das Subjekt aus.
  • Unwilligkeit, auf alle begleitenden Medikamente (außer Paracetamol) zu verzichten.

  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 3 Monaten nach der Studie, definiert als:

    •Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.

  • Ein positiver Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hindeuten.
  • Eine mangelnde Bereitschaft, 24 Stunden vor der GSK525762-Dosierung bis zur Entnahme der endgültigen PK-Probe während jeder PK-Sitzung auf koffein- und xantheinhaltige Produkte zu verzichten.
  • Eine mangelnde Bereitschaft, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en) oder bis zum Ende der Studie auf die Einnahme von Speisen oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit und Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Blutorangen oder Pampelmusen enthalten.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus-Antikörper.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was am längsten ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 10 mg GSK525762, gefolgt von 200 mg Itraconazol zweimal täglich (BID) an Tag 3. An Tag 4 bis einschließlich Tag 6 erhalten die Probanden morgens eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol. An Tag 7 erhalten die Probanden eine Stunde nach Erhalt der 200-mg-Dosis Itraconazol eine Einzeldosis von GSK525762 5 mg. An Tag 8 und 9 erhalten die Probanden morgens eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol.
Arzneimittel: GSK525762 Besylat-Tabletten
GSK525762 ist als weiße bis leicht gefärbte, runde, bikonvexe Filmtablette ohne Markierungen erhältlich. Es ist in einer Einheitsdosisstärke von 5 mg erhältlich.
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Itraconazol ist als klare gelbe Lösung mit einer Einzeldosisstärke von 10 mg/ml erhältlich
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 10 mg GSK525762, gefolgt von 200 mg Itraconazol BID an Tag 3. Von Tag 4 bis einschließlich Tag 6 erhalten die Probanden morgens eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol. An Tag 7 erhalten die Probanden eine Stunde nach Erhalt einer Dosis von 200 mg Itraconazol eine Einzeldosis von GSK525762 5 mg oder GSK525762 10 mg. An Tag 8 und 9 erhalten die Probanden morgens eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol.
Arzneimittel: GSK525762 Besylat-Tabletten
GSK525762 ist als weiße bis leicht gefärbte, runde, bikonvexe Filmtablette ohne Markierungen erhältlich. Es ist in einer Einheitsdosisstärke von 5 mg erhältlich.
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Itraconazol ist als klare gelbe Lösung mit einer Einzeldosisstärke von 10 mg/ml erhältlich
Experimental: Teil 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis GSK525762 10 mg. Von Tag 3 bis einschließlich 17 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 600 mg Rifampicin unter nüchternen Bedingungen. An Tag 18 erhalten die Probanden eine Einzeldosis GSK525762 von entweder 20 oder 30 mg zusammen mit einer Dosis von 600 mg Rifampicin. An Tag 19 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 600 mg Rifampicin.
Arzneimittel: GSK525762 Besylat-Tabletten
GSK525762 ist als weiße bis leicht gefärbte, runde, bikonvexe Filmtablette ohne Markierungen erhältlich. Es ist in einer Einheitsdosisstärke von 5 mg erhältlich.
Arzneimittel: Rifampicin 300 mg
Rifampicin ist als rote Kapsel mit Aufdruck und als Einzeldosisstärke von 300 mg erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von vor der Dosis bis zum Zeitpunkt 't' (AUC[0-t]) und vor der Dosis bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von GSK525762 und Metaboliten in der Anwesenheit und Abwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis. Tag 7: Vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis. Tag 7: Vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std.
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK525762 und Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis) und Tag 7 (vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Dosis) jeder Kohorte
Tag 1 (vor der Dosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis) und Tag 7 (vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std. nach der Dosis) jeder Kohorte
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von GSK525762 und Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.) und Tag 7 (vor der Dosisgabe, 15 Min , 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std.) jeder Kohorte
Tag 1 (vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std.) und Tag 7 (vor der Dosisgabe, 15 Min , 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. und 72 Std.) jeder Kohorte
Teil 2: (AUC[0-t]) und (AUC[0-unendlich]) von GSK525762 und Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Rifampicin
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 Std. entnommen und 48 Stunden (Tag 20) nach der Dosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 Std. entnommen und 48 Stunden (Tag 20) nach der Dosis
Teil 2: Cmax von GSK525762 und Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Rifampicin
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 entnommen h und 48 h (Tag 20) nach der Dosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 entnommen h und 48 h (Tag 20) nach der Dosis
Teil 2: tmax von GSK525762 und Metaboliten in Gegenwart und Abwesenheit von Rifampicin
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 entnommen h und 48 h (Tag 20) nach der Dosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 18 vor der Dosis, 15 min, 30 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 19), 36 entnommen h und 48 h (Tag 20) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis (AE) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Parametern als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Blutproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 6 und bei der Nachuntersuchung entnommen, um die Anzahl der Blutplättchen, der roten Blutkörperchen (RBC) und der weißen Blutkörperchen (WBC) zu analysieren (absolut), Hämoglobin, Hämatokrit und differentielle Leukozytenzahl (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile).
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Anzahl der Probanden mit anormalen klinisch-chemischen Parametern als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Blutproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 6 und bei der Nachuntersuchung entnommen, um Blutharnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glukose (Nüchtern), Natrium, C-Peptid zu analysieren , Kalium, Chlorid, Magnesium, ionisiertes Calcium, Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT), alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamt-Kohlendioxid, Gesamt Eiweiß und Albumin
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Anzahl der Probanden mit anormalen Urinparametern (mittels Teststreifen) als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Urinproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 6 und bei der Nachuntersuchung gesammelt, um das spezifische Gewicht, den pH-Wert, die Glukose, das Protein, das Blut und die Ketonkörper durch die mikroskopische Dipstick-Methode zu analysieren Untersuchung (wenn Blut oder Protein anormal sind) Leukozyten, Erythrozyten, hyaline Zylinder, körnige Zylinder und zelluläre Zylinder.
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
EKGs werden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Gerät gemessen, das automatisch die HF berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst.
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Blutdruckmessung als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Der systolische und diastolische Blutdruck wird jeden Tag in Rückenlage oder halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Bis zu 45 Tage
Teil 1: Herzfrequenzmessung als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Die Herzfrequenz wird jeden Tag in Rücken- oder Halbrückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Bis zu 45 Tage
Teil 2: Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis (AE) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SUE kategorisiert.
Bis zu 56 Tage
Teil 2: Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Parametern als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Blutproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 4, Tag 17 und bei der Nachuntersuchung entnommen, um die Thrombozytenzahl, die Erythrozytenzahl, die Leukozytenzahl (absolut), Hämoglobin, Hämatokrit und zu analysieren differentielle Leukozytenzahl (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile).
Bis zu 56 Tage
Teil 2: Anzahl der Probanden mit anormalen klinisch-chemischen Parametern als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Blutproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 4, Tag 17 und bei der Nachuntersuchung entnommen, um BUN, Kreatinin, Glukose (nüchtern), Natrium, C-Peptid, Kalium zu analysieren , Chlorid, Magnesium, ionisiertes Calcium, AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP-Spiegel, GGT, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtkohlendioxid, Gesamtprotein und Albumin
Bis zu 56 Tage
Teil 2: Anzahl der Probanden mit anormalen Urinparametern (mittels Teststreifen) als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Urinproben werden beim Screening, vor der Dosis (Tag 1) und nach der Dosis an Tag 3, Tag 4, Tag 17 und bei der Nachuntersuchung gesammelt, um das spezifische Gewicht, den pH-Wert, die Glukose, das Protein, das Blut und die Ketonkörper mit einem Messstab zu analysieren Methode, mikroskopische Untersuchung (wenn Blut oder Protein abnormal sind) WBCs, RBCs, hyaline Zylinder, körnige Zylinder und zelluläre Zylinder.
Bis zu 56 Tage
Teil 2: EKG-Beurteilung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
An Tag 1 und Tag 18 werden EKGs in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe beim Screening, vor der Dosis, 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden gemessen.
Bis zu 56 Tage
Teil 2: Blutdruckmessung als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Der systolische und diastolische Blutdruck wird jeden Tag in Rückenlage oder halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Bis zu 56 Tage
Teil 2: Herzfrequenzmessung als Sicherheitsmaßnahme.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Herzfrequenz wird jeden Tag in Rücken- oder Halbrückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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