임신 가능성이 없는 건강한 여성 피험자에서 GSK525762의 약동학(PK)에 대한 이트라코나졸과 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하여 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
• 스크리닝 시 체중 >=45 킬로그램(Kg) 및 18.0 - 29.9 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수.

• 가임 가능성이 없는 여성 피험자만이 스크리닝에 적합합니다. 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 여성 피험자: 그녀가 임신하지 않은 경우(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 투약 전 혈청 또는 소변 hCG에 의해 확인됨), 수유 중이 아니며, 다음과 같이 정의되는 생식 잠재력이 부족한 경우 참여 자격이 있습니다:

  • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

    1. 문서화된 난관 결찰
    2. 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차
    3. 자궁절제술
    4. 문서화된 양측 난소절제술
  • 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)].
• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• ALT 및 빌리루빈 >1.5xupper limit of normal(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.

• 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상:

  • 병력 또는 현재 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 부정맥.
  • 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥, Bundle Branch Block이 있는 피험자
  • 심장 박동기의 존재
  • 현재 >=뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
  • 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력.
• 다음 ECG 소견 중 하나:

Fridericia의 공식(QTcF) 간격 >450밀리초로 심박수에 대해 보정된 기준선 QT 지속 시간.

• 지난 6개월 이내에 주요 위장관 출혈의 병력. 활동성 위장관 출혈의 모든 증거는 피험자를 제외합니다.
• 모든 병용 약물(아세트아미노펜 제외)을 삼가고 싶지 않음.

• 다음과 같이 정의된 연구 3개월 이내의 정기적인 음주 이력:

  •여성의 경우 주당 평균 7잔 이상 섭취. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[ml]), 와인 5온스(150ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml).

• 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시 알코올에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시 양성 소변 약물 검사.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• GSK525762 투여 전 24시간 동안 각 PK 세션 동안 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 카페인 및 크산테인 함유 제품을 삼가고 싶지 않음.
• 연구 치료(들)의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 또는 연구가 끝날 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로를 포함하는 음식 또는 음료의 섭취를 삼가고 싶지 않음.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 가장 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.