Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku (PK) GSK525762 u zdravých žen s potenciálem neplodit dítě

13. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednocentrová, dvoudílná, randomizovaná, otevřená zkřížená studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku GSK525762 u zdravých žen s potenciálem neplodit dítě

Toto je fáze I, jednocentrová, dvoudílná, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Část 1 této studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GSK525762 při samostatném podávání a při současném podávání po opakovaném podávání itrakonazolu, známého silného inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a inhibitoru para-glykoproteinu (Pgp). . Část 1 se bude skládat ze 2 kohort s předběžnými farmakokinetickými a bezpečnostními údaji získanými z kohorty 1 informující kohortu 2. Část 2 (jedna kohorta) studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GSK525762 při samostatném podávání a při současném podávání po opakované podávání rifampicinu, známého silného induktoru CYP3A4. Údaje o in vitro inhibici naznačují, že CYP3A4 může být hlavní cestou clearance GSK525762 a současné podávání lékových terapií, které modulují CYP3A4 (tj. inhibitory a induktory CYP3A4), pravděpodobně změní expozici GSK525762 (tj. zvýší nebo sníží expozici). Údaje získané z této současné studie odůvodňují vylučovací kritéria pro souběžné léky ovlivňující CYP3A4 nebo Pgp a také informují o potenciální úpravě dávky v případě současného podávání s léky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Všechny subjekty podstoupí screeningovou návštěvu do 28 dnů od první dávky studovaného léčiva, po které bude následovat jedno léčebné období a následná návštěva 7-10 dnů po poslední dávce GSK525762. Subjekty v části 1 se budou účastnit studie po dobu až 45 dnů a subjekty v části 2 se budou účastnit studie po dobu až 56 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 70 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
  • Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze tehdy, pokud zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí a dokument, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Tělesná hmotnost >=45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 - 29,9 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) v době screeningu.

  • Pro screening jsou způsobilé pouze ženy, které nemají potenciál otěhotnět; muži nejsou způsobilí pro tuto studii. Ženy: jsou způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a hCG v séru nebo moči před podáním dávky), nekojí a postrádá reprodukční potenciál, definovaný jako:

    • Ženy před menopauzou s jedním z následujících onemocnění:

      1. Dokumentovaná podvaz vejcovodů
      2. Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze
      3. Hysterektomie
      4. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie
    • Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí)].
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • ALT a bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 procent).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).

  • Srdeční abnormality, o kterých svědčí některý z následujících:

    • Anamnéza nebo současné neléčené klinicky významné nekontrolované arytmie.
    • Klinicky významné abnormality vedení nebo arytmie, subjekty s blokádou bundle Branch
    • Přítomnost kardiostimulátoru
    • Anamnéza nebo důkaz současného městnavého srdečního selhání >=třídy II podle definice New York Heart Association (NYHA).
    • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu), koronární angioplastika nebo stentování.
  • Některý z následujících nálezů EKG:

Základní délka QT korigovaná pro srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) interval > 450 milisekund.

  • Anamnéza velkého gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců. Jakýkoli důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení vylučuje subjekt.
  • Neochota zdržet se všech souběžných léků (kromě acetaminofenu).

  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 3 měsíců od studie definovaná jako:

    •Průměrný týdenní příjem >7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.

  • Pozitivní test na alkohol při screeningu nebo při přijetí na kliniku.
  • Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku.
  • Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
  • Neochota abstinovat od produktů obsahujících kofein a xantein po dobu 24 hodin před dávkováním GSK525762 až do odběru konečného PK vzorku během každé PK sezení.
  • Neochota zdržet se požití jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit a grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, krvavé pomeranče nebo pomela během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo do konce studie.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je nejdelší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Subjekty dostanou jednu dávku GSK525762 10 mg v den 1 následovanou 200 mg itrakonazolu dvakrát denně (BID) v den 3. V den 4 až den 6 včetně subjekty dostanou jednu dávku itrakonazolu 200 mg ráno. V den 7 dostanou subjekty jednu dávku GSK525762 5 mg jednu hodinu po podání 200 mg dávky itrakonazolu. V den 8 a 9 dostanou subjekty ráno jednu dávku 200 mg itrakonazolu.
Lék: GSK525762 besylátové tablety
GSK525762 je dostupný jako potahované, bílé až mírně zbarvené kulaté, bikonvexní tablety bez označení. Je dostupný v jednotkové dávce síly 5 mg.
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol je dostupný jako čirý žlutý roztok o síle jednotkové dávky 10 mg/ml
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Subjekty dostanou jednu dávku GSK525762 10 mg v den 1 následovanou 200 mg itrakonazolu BID v den 3. V den 4 až den 6 včetně subjekty dostanou jednu dávku itrakonazolu 200 mg ráno. V den 7 dostanou subjekty jednu dávku GSK525762 5 mg nebo GSK525762 10 mg jednu hodinu po podání 200 mg dávky itrakonazolu. V den 8 a 9 dostanou subjekty ráno jednu dávku 200 mg itrakonazolu.
Lék: GSK525762 besylátové tablety
GSK525762 je dostupný jako potahované, bílé až mírně zbarvené kulaté, bikonvexní tablety bez označení. Je dostupný v jednotkové dávce síly 5 mg.
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol je dostupný jako čirý žlutý roztok o síle jednotkové dávky 10 mg/ml
Experimentální: Část 2
Subjekty dostanou jednu dávku GSK525762 10 mg v den 1. Od 3. do 17. dne včetně budou subjekty dostávat jednu dávku 600 mg rifampicinu nalačno. V den 18 dostanou subjekty jednu dávku GSK525762 buď 20 nebo 30 mg spolu s dávkou 600 mg rifampicinu. V den 19 dostanou subjekty jednu dávku rifampicinu 600 mg.
Lék: GSK525762 besylátové tablety
GSK525762 je dostupný jako potahované, bílé až mírně zbarvené kulaté, bikonvexní tablety bez označení. Je dostupný v jednotkové dávce síly 5 mg.
Lék: Rifampicin 300 mg
Rifampicin je dostupný jako červená tobolka s vytištěnými značkami a v síle jednotkové dávky 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od doby před dávkou do času 't' (AUC[0-t]) a od doby před dávkou do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) GSK525762 a metabolitů v přítomnost a nepřítomnost itrakonazolu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po dávce. Den 7: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Den 1: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po dávce. Den 7: Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GSK525762 a metabolitů v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po dávce) a Den 7 (před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce) každé kohorty
Den 1 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po dávce) a Den 7 (před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce) každé kohorty
Část 1: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) GSK525762 a metabolitů v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin) a den 7 (před dávkou, 15 minut , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h) každé kohorty
Den 1 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin) a den 7 (před dávkou, 15 minut , 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h) každé kohorty
Část 2: (AUC[0-t]) a (AUC[0-nekonečno]) GSK525762 a metabolitů v přítomnosti a nepřítomnosti rifampicinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 1 a den 18 při předběžné dávce, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 19), 36 hodin a 48 hodin (den 20) po dávce
Vzorky krve budou odebírány v den 1 a den 18 při předběžné dávce, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 19), 36 hodin a 48 hodin (den 20) po dávce
Část 2: Cmax GSK525762 a metabolitů v přítomnosti a nepřítomnosti rifampicinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány 1. a 18. den před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (den 19), 36 hodinu a 48 hodin (den 20) po dávce
Vzorky krve budou odebírány 1. a 18. den před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h (den 19), 36 hodinu a 48 hodin (den 20) po dávce
Část 2: tmax GSK525762 a metabolitů v přítomnosti a nepřítomnosti rifampicinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 1 a den 18 při předběžné dávce, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 19), 36 hodinu a 48 hodin (den 20) po dávce
Vzorky krve budou odebírány v den 1 a den 18 při předběžné dávce, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 19), 36 hodinu a 48 hodin (den 20) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až 45 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, bude klasifikována jako SAE
Až 45 dní
Část 1: Počet subjektů s abnormálními hematologickými parametry jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Až 45 dní
Vzorky krve budou odebrány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 6. den a při následné návštěvě za účelem analýzy počtu krevních destiček, počtu červených krvinek (RBC), počtu bílých krvinek (WBC) (absolutní), hemoglobin, hematokrit a diferenciální počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily).
Až 45 dní
Část 1: Počet subjektů s abnormálními klinickými chemickými parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Až 45 dní
Vzorky krve budou odebrány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 6. den a při následné návštěvě za účelem analýzy dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, glukózy (na lačno), sodíku, c peptidu , draslík, chlorid, hořčík, ionizovaný vápník, aspartátaminotransferáza (AST/SGOT), alaninaminotransferáza (ALT/SGPT), hladiny alkalické fosfatázy (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový a přímý bilirubin, celkový oxid uhličitý, celk. protein a albumin
Až 45 dní
Část 1: Počet subjektů s abnormálními parametry moči (pomocí testu měrkou) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 45 dní
Vzorky moči budou odebírány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 6. den a při následné návštěvě za účelem analýzy specifické hmotnosti, pH, glukózy, bílkovin, krve a ketolátek mikroskopickou metodou pomocí měrky vyšetření (pokud je krev nebo protein abnormální) bílé krvinky, červené krvinky, hyalinní odlitky, granulované odlitky a buněčné odlitky.
Až 45 dní
Část 1: Hodnocení elektrokardiogramu (EKG) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 45 dní
EKG bude měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí standardního 12svodového EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
Až 45 dní
Část 1: Hodnocení krevního tlaku jako bezpečnostní opatření.
Časové okno: Až 45 dní
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každý den v poloze na zádech nebo v pololeže po 5 minutách odpočinku.
Až 45 dní
Část 1: Hodnocení srdeční frekvence jako bezpečnostní opatření.
Časové okno: Až 45 dní
Srdeční frekvence bude měřena každý den v poloze na zádech nebo v pololeže po 5 minutách odpočinku.
Až 45 dní
Část 2: Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až 56 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, bude klasifikována jako SAE.
Až 56 dní
Část 2: Počet subjektů s abnormálními hematologickými parametry jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Až 56 dní
Vzorky krve budou odebírány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 4., 17. den a při následné kontrole za účelem analýzy počtu krevních destiček, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek (absolutní), hemoglobinu, hematokritu a diferenciální počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily).
Až 56 dní
Část 2: Počet subjektů s abnormálními klinickými chemickými parametry jako mírou bezpečnosti.
Časové okno: Až 56 dní
Vzorky krve budou odebrány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 4., 17. den a při následné návštěvě za účelem analýzy BUN, kreatininu, glukózy (nalačno), sodíku, c peptidu, draslíku , chlorid, hořčík, ionizovaný vápník, AST/SGOT, ALT/SGPT, hladiny ALP, GGT, celkový a přímý bilirubin, celkový oxid uhličitý, celkový protein a albumin
Až 56 dní
Část 2: Počet subjektů s abnormálními parametry moči (pomocí testu měrkou) jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Až 56 dní
Vzorky moči budou odebrány při screeningu, před dávkou (1. den) a po dávce 3., 4., 17. den a při následné návštěvě za účelem analýzy specifické hmotnosti, pH, glukózy, bílkovin, krve a ketolátek pomocí měrky metoda, mikroskopické vyšetření (pokud je krev nebo protein abnormální) bílé krvinky, červené krvinky, hyalinní odlitky, granulované odlitky a buněčné odlitky.
Až 56 dní
Část 2: Hodnocení EKG jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 56 dní
V den 1 a den 18 bude EKG měřeno v poloze na zádech po 5 minutách klidu při screeningu, před dávkou, 1 hodina, 24 hodin a 48 hodin.
Až 56 dní
Část 2: Hodnocení krevního tlaku jako bezpečnostní opatření.
Časové okno: Až 56 dní
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každý den v poloze na zádech nebo v pololeže po 5 minutách odpočinku.
Až 56 dní
Část 2: Hodnocení srdeční frekvence jako bezpečnostní opatření.
Časové okno: Až 56 dní
Srdeční frekvence bude měřena každý den v poloze na zádech nebo v pololeže po 5 minutách odpočinku.
Až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK525762 besylátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit