Pitkäaikainen tutkimus CS-3150:stä monoterapiana tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, interventio-annostitraustutkimus CS-3150 2,5 mg:n ja 5 mg:n pitkäaikaistutkimuksen arvioimiseksi yksinään monoterapiana tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
CS-3150:n verenpainetta alentavan vaikutuksen, farmakodynamiikan ja turvallisuuden tutkiminen monoterapiana ja yhdessä kalsiumkanavasalpaajan tai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän kanssa potilailla, joilla on essentiaalinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt tietoisella suostumuksella
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät saa verenpainelääkkeitä tai kalsiumkanavasalpaajaa, angiotensiinikonvertaasin ACE-estäjää tai angiotensiini-II-reseptoria salpaavaa ARB:tä sisäänajojakson aikana (istuva systolinen verenpaine SBP ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg, Istuvan diastolinen verenpaine DBP ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg ja keskimääräinen 24 tunnin SBP ≥ 130 ja DBP ≥ 80 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
- Diabetes mellitus ja albuminuria
- Seerumin kaliumtaso < 3,5 tai ≥ 5,1 mekv/l (≥ 4,8 mekv/l, jos saat ACE-estäjää tai ARB:tä)
- Käänteinen päivä-yö-elinkaari, mukaan lukien yötyöntekijät
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS-3150
CS-3150 2,5–5 mg suun kautta kerran päivässä 28 tai 52 viikon ajan
|
CS-3150 2,5–5 mg suun kautta kerran päivässä 28 tai 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkojen 12, 28 ja 52 loppuun
|
viikosta 0 (perustaso) viikkojen 12, 28 ja 52 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkojen 12, 28 ja 52 loppuun
|
viikosta 0 (perustaso) viikkojen 12, 28 ja 52 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3150-A-J302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .