- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722265
Langzeitstudie von CS-3150 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Offene, multizentrische, interventionelle Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Langzeitstudie von CS-3150 2,5 mg und 5 mg allein als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie
Untersuchung der antihypertensiven Wirkung, Pharmakodynamik und Sicherheit der Langzeitverabreichung von CS-3150 als Monotherapie und in Kombination mit Kalziumkanalblockern oder Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter bei Einverständniserklärung
- Patienten mit essenzieller Hypertonie, die keine blutdrucksenkenden Medikamente oder Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblockade ARB während der Einlaufphase erhalten (systolischer Blutdruck im Sitzen SBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, Diastolischer Blutdruck im Sitzen DBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg und mittlerer 24-Stunden-SBP ≥ 130 und DBP ≥ 80 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
- Diabetes mellitus mit Albuminurie
- Serumkaliumspiegel < 3,5 oder ≥ 5,1 mEq/l (≥ 4,8 mEq/l bei Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARB)
- Umgekehrter Tag-Nacht-Lebenszyklus einschließlich Nachtarbeitern
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 mg bis 5 mg, oral, einmal täglich für 28 oder 52 Wochen
|
CS-3150 2,5 mg bis 5 mg, oral, einmal täglich für 28 oder 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Ende der Wochen 12, 28 und 52
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Woche 0 (Basislinie) bis Ende der Wochen 12, 28 und 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Ende der Wochen 12, 28 und 52
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Woche 0 (Basislinie) bis Ende der Wochen 12, 28 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS3150-A-J302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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