Estudo de longo prazo do CS-3150 como monoterapia ou em combinação com outro medicamento anti-hipertensivo em pacientes japoneses com hipertensão essencial
4 de outubro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo aberto, multicêntrico, intervencional, de titulação de dose para avaliar o estudo de longo prazo de CS-3150 2,5 mg e 5 mg isoladamente como monoterapia ou em combinação com outro medicamento anti-hipertensivo em pacientes japoneses com hipertensão essencial
Examinar o efeito anti-hipertensivo, farmacodinâmica e segurança da administração a longo prazo de CS-3150 como monoterapia e em combinação com bloqueador do canal de cálcio ou inibidor do sistema renina-angiotensina em pacientes com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais no consentimento informado
- Indivíduos com hipertensão essencial, que não recebem nenhum medicamento anti-hipertensivo ou bloqueador dos canais de cálcio, inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina-II BRA durante o período inicial (pressão arterial sistólica sentada PAS ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg, Pressão arterial diastólica sentado PAD ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg, e média PAS 24h ≥ 130 e PAD ≥ 80 mmHg)
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária ou hipertensão maligna
- Diabetes melito com albuminúria
- Nível sérico de potássio < 3,5 ou ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L se receber inibidor da ECA ou BRA)
- Ciclo de vida dia-noite invertido, incluindo trabalhadores noturnos
- taxa de filtração glomerular estimada eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por via oral, uma vez ao dia por 28 ou 52 semanas
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CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por via oral, uma vez ao dia por 28 ou 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada
Prazo: semana 0 (baseline) até o final das semanas 12, 28 e 52
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semana 0 (baseline) até o final das semanas 12, 28 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: semana 0 (baseline) até o final das semanas 12, 28 e 52
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semana 0 (baseline) até o final das semanas 12, 28 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS3150-A-J302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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