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Studio a lungo termine di CS-3150 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antipertensivi in ​​pazienti giapponesi con ipertensione essenziale

4 ottobre 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio in aperto, multicentrico, interventistico, di titolazione della dose per valutare lo studio a lungo termine di CS-3150 2,5 mg e 5 mg da solo come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antipertensivi in ​​pazienti giapponesi con ipertensione essenziale

Per esaminare l'effetto antipertensivo, la farmacodinamica e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di CS-3150 come monoterapia e in combinazione con calcio-antagonista o inibitore del sistema renina-angiotensina in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni al consenso informato
  • Soggetti con ipertensione essenziale, che non ricevono alcun farmaco antipertensivo o che ricevono bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o blocco del recettore dell'angiotensina II ARB durante il periodo di rodaggio (pressione arteriosa sistolica da seduti SBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg, Pressione arteriosa diastolica da seduti PAD ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg, e PAS media delle 24 ore ≥ 130 e PAD ≥ 80 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Diabete mellito con albuminuria
  • Livello sierico di potassio < 3,5 o ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L se si ricevono ACE inibitori o ARB)
  • Ciclo di vita giorno-notte invertito compresi i lavoratori notturni
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-3150
CS-3150 da 2,5 mg a 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 o 52 settimane
Droga: CS-3150
CS-3150 da 2,5 mg a 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 o 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: dalla settimana 0 (basale) alla fine delle settimane 12, 28 e 52
dalla settimana 0 (basale) alla fine delle settimane 12, 28 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 (basale) alla fine delle settimane 12, 28 e 52
dalla settimana 0 (basale) alla fine delle settimane 12, 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3150-A-J302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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