이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 본태성 고혈압 환자의 CS-3150 단독 요법 또는 다른 항고혈압제와의 병용 장기 연구

2019년 10월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

본태성 고혈압을 앓고 있는 일본 환자에서 단일 요법으로 단독 요법으로 또는 다른 항고혈압제와 병용하여 CS-3150 2.5mg 및 5mg의 장기 연구를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 중재적, 용량 적정 연구

본태성 고혈압 환자에서 CS-3150 단독 요법 및 칼슘 채널 차단제 또는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제와의 병용 요법의 항고혈압 효과, 약력학 및 장기 투여의 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 남성 및 여성 피험자
  • 임의의 항고혈압제를 투여받지 않거나, 도입 기간 동안 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 차단 ARB를 투여받지 않는 본태성 고혈압 환자(앉아 있는 수축기 혈압 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg 앉아있는 이완기 혈압 DBP ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg, 평균 24시간 SBP ≥ 130 및 DBP ≥ 80 mmHg)

제외 기준:

  • 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압
  • 알부민뇨를 동반한 당뇨병
  • 혈청 칼륨 수치 < 3.5 또는 ≥ 5.1 mEq/L(ACE 억제제 또는 ARB를 받는 경우 ≥ 4.8 mEq/L)
  • 야근을 포함한 역전된 주야간 생활주기
  • 예상 사구체 여과율 eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS-3150
CS-3150 2.5mg ~ 5mg, 경구, 28주 또는 52주 동안 하루에 한 번
의약품: CS-3150
CS-3150 2.5mg ~ 5mg, 경구, 28주 또는 52주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앉아있는 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 0주차(기준선) ~ 12주차, 28주차 및 52주차 종료
0주차(기준선) ~ 12주차, 28주차 및 52주차 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선) ~ 12주차, 28주차 및 52주차 종료
0주차(기준선) ~ 12주차, 28주차 및 52주차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS3150-A-J302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

본태성 고혈압에 대한 임상 시험

CS-3150에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다