A CS-3150 hosszú távú vizsgálata monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél
2019. október 4. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, intervenciós dózistitrálási vizsgálat a CS-3150 2,5 mg és 5 mg önmagában monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő szerrel kombinációban történő hosszú távú vizsgálatának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél
A CS-3150 monoterápiaként és kalciumcsatorna-blokkolóval vagy renin-angiotenzin rendszert gátló szerrel kombinációban történő hosszú távú alkalmazásának vérnyomáscsökkentő hatásának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálata esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb férfi és női alanyok tájékozott beleegyezésével
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alanyok, akik nem kapnak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy nem kapnak kalciumcsatorna-blokkolót, angiotenzin-konvertáló enzim ACE-gátlót, vagy angiotenzin-II-receptor-blokkoló ARB-t a bejáratási időszakban (ülő szisztolés vérnyomás SBP ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm, Ülő diasztolés vérnyomás DBP ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm, és átlagos 24 órás SBP ≥ 130 és DBP ≥ 80 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás vagy rosszindulatú magas vérnyomás
- Diabetes mellitus albuminuriával
- A szérum káliumszintje < 3,5 vagy ≥ 5,1 mEq/l (≥ 4,8 mEq/l, ha ACE-gátlót vagy ARB-t kap)
- Megfordított nappali-éjszaka életciklus, beleértve az éjszakai dolgozókat is
- becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS-3150
CS-3150 2,5-5 mg, szájon át, naponta egyszer 28 vagy 52 héten keresztül
|
CS-3150 2,5-5 mg, szájon át, naponta egyszer 28 vagy 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 0. héttől (alapállapot) a 12., 28. és 52. hét végéig
|
a 0. héttől (alapállapot) a 12., 28. és 52. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozásban (ABPM)
Időkeret: a 0. héttől (alapállapot) a 12., 28. és 52. hét végéig
|
a 0. héttől (alapállapot) a 12., 28. és 52. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS3150-A-J302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .