Étude à long terme du CS-3150 en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle
4 octobre 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Étude ouverte, multicentrique, interventionnelle, de titration de dose pour évaluer l'étude à long terme du CS-3150 2,5 mg et 5 mg seul en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle
Examiner l'effet antihypertenseur, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'administration à long terme du CS-3150 en monothérapie et en association avec un inhibiteur calcique ou un inhibiteur du système rénine-angiotensine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Sujets souffrant d'hypertension essentielle, qui ne reçoivent aucun médicament antihypertenseur ou reçoivent un inhibiteur calcique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un ARA bloquant les récepteurs de l'angiotensine-II pendant la période de rodage (pression artérielle systolique en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg, Pression artérielle diastolique en position assise DBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg, et PAS moyenne sur 24 heures ≥ 130 et DBP ≥ 80 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire ou hypertension maligne
- Diabète sucré avec albuminurie
- Taux de potassium sérique < 3,5 ou ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L si vous recevez un inhibiteur de l'ECA ou un ARA)
- Cycle de vie jour-nuit inversé, y compris les travailleurs de nuit
- débit de filtration glomérulaire estimé DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CS-3150
CS-3150 2,5 mg à 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 ou 52 semaines
|
CS-3150 2,5 mg à 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 ou 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: semaine 0 (ligne de base) à la fin des semaines 12, 28 et 52
|
semaine 0 (ligne de base) à la fin des semaines 12, 28 et 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: semaine 0 (ligne de base) à la fin des semaines 12, 28 et 52
|
semaine 0 (ligne de base) à la fin des semaines 12, 28 et 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3150-A-J302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .