Langtidsstudie av CS-3150 som monoterapi eller i kombinasjon med andre antihypertensive legemidler hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon
4. oktober 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Åpen, multisenter, intervensjonell, dosetitreringsstudie for å vurdere langtidsstudien av CS-3150 2,5 mg og 5 mg alene som monoterapi eller i kombinasjon med andre antihypertensive legemidler hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon
For å undersøke antihypertensiv effekt, farmakodynamikk og sikkerhet ved langtidsadministrasjon av CS-3150 som monoterapi og i kombinasjon med kalsiumkanalblokker eller renin-angiotensin systemhemmer hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke
- Personer med essensiell hypertensjon, som ikke får antihypertensiva eller får kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzym ACE-hemmer eller angiotensin-II-reseptorblokkade ARB under innkjøringsperioden (sittende systolisk blodtrykk SBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg, Sittende diastolisk blodtrykk DBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg, og gjennomsnittlig 24 timers SBP ≥ 130 og DBP ≥ 80 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
- Diabetes mellitus med albuminuri
- Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L hvis du får ACE-hemmer eller ARB)
- Reversert dag-natt livssyklus inkludert overnattende arbeidere
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS-3150
CS-3150 2,5 mg til 5 mg, oralt, en gang daglig i 28 eller 52 uker
|
CS-3150 2,5 mg til 5 mg, oralt, en gang daglig i 28 eller 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) til slutten av uke 12, 28 og 52
|
uke 0 (grunnlinje) til slutten av uke 12, 28 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) til slutten av uke 12, 28 og 52
|
uke 0 (grunnlinje) til slutten av uke 12, 28 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS3150-A-J302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .