Långtidsstudie av CS-3150 som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel hos japanska patienter med essentiell hypertoni
4 oktober 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Open-label, multicenter, interventionsstudie, dostitreringsstudie för att utvärdera långtidsstudien av CS-3150 2,5 mg och 5 mg ensam som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel hos japanska patienter med essentiell hypertoni
För att undersöka antihypertensiv effekt, farmakodynamik och säkerhet vid långtidsadministrering av CS-3150 som monoterapi och i kombination med kalciumkanalblockerare eller renin-angiotensinsystemhämmare hos patienter med essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 år eller äldre med informerat samtycke
- Försökspersoner med essentiell hypertoni, som inte får några blodtryckssänkande läkemedel eller får kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorblockad ARB under inkörningsperioden (Sittande systoliskt blodtryck SBP ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg, Sittande diastoliskt blodtryck DBP ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg, och genomsnittlig 24 timmars SBP ≥ 130 och DBP ≥ 80 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni eller malign hypertoni
- Diabetes mellitus med albuminuri
- Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L om man får ACE-hämmare eller ARB)
- Omvänd dag-natt livscykel inklusive nattarbetare
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS-3150
CS-3150 2,5 mg till 5 mg, oralt, en gång dagligen i 28 eller 52 veckor
|
CS-3150 2,5 mg till 5 mg, oralt, en gång dagligen i 28 eller 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i sittande systoliska och diastoliska blodtryck
Tidsram: vecka 0 (baslinje) till slutet av veckorna 12, 28 och 52
|
vecka 0 (baslinje) till slutet av veckorna 12, 28 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) till slutet av veckorna 12, 28 och 52
|
vecka 0 (baslinje) till slutet av veckorna 12, 28 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS3150-A-J302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .