- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722265
Estudio a largo plazo de CS-3150 como monoterapia o en combinación con otro fármaco antihipertensivo en pacientes japoneses con hipertensión esencial
4 de octubre de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio abierto, multicéntrico, intervencionista, de titulación de dosis para evaluar el estudio a largo plazo de CS-3150 2,5 mg y 5 mg solo como monoterapia o en combinación con otro fármaco antihipertensivo en pacientes japoneses con hipertensión esencial
Examinar el efecto antihipertensivo, la farmacodinámica y la seguridad de la administración a largo plazo de CS-3150 como monoterapia y en combinación con un bloqueador de los canales de calcio o un inhibidor del sistema renina-angiotensina en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 20 años o más con consentimiento informado
- Sujetos con hipertensión esencial, que no reciben ningún fármaco antihipertensivo o reciben bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA de la enzima convertidora de angiotensina o ARB para el bloqueo del receptor de la angiotensina-II durante el período de preinclusión (presión arterial sistólica en sedestación PAS ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg, Presión arterial diastólica en sedestación PAD ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg, y media de 24 h PAS ≥ 130 y PAD ≥ 80 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
- Diabetes mellitus con albuminuria
- Nivel de potasio sérico < 3,5 o ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L si recibe un inhibidor de la ECA o ARB)
- Ciclo de vida diurno-nocturno invertido, incluidos los trabajadores nocturnos
- tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 o 52 semanas
|
CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 o 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
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semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
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semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS3150-A-J302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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