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Estudio a largo plazo de CS-3150 como monoterapia o en combinación con otro fármaco antihipertensivo en pacientes japoneses con hipertensión esencial

4 de octubre de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio abierto, multicéntrico, intervencionista, de titulación de dosis para evaluar el estudio a largo plazo de CS-3150 2,5 mg y 5 mg solo como monoterapia o en combinación con otro fármaco antihipertensivo en pacientes japoneses con hipertensión esencial

Examinar el efecto antihipertensivo, la farmacodinámica y la seguridad de la administración a largo plazo de CS-3150 como monoterapia y en combinación con un bloqueador de los canales de calcio o un inhibidor del sistema renina-angiotensina en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 20 años o más con consentimiento informado
  • Sujetos con hipertensión esencial, que no reciben ningún fármaco antihipertensivo o reciben bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA de la enzima convertidora de angiotensina o ARB para el bloqueo del receptor de la angiotensina-II durante el período de preinclusión (presión arterial sistólica en sedestación PAS ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg, Presión arterial diastólica en sedestación PAD ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg, y media de 24 h PAS ≥ 130 y PAD ≥ 80 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
  • Diabetes mellitus con albuminuria
  • Nivel de potasio sérico < 3,5 o ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L si recibe un inhibidor de la ECA o ARB)
  • Ciclo de vida diurno-nocturno invertido, incluidos los trabajadores nocturnos
  • tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 60 ml/min/1,73 m ^ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 o 52 semanas
CS-3150 2,5 mg a 5 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 o 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52
semana 0 (línea de base) hasta el final de las semanas 12, 28 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre CS-3150

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