Долгосрочное исследование CS-3150 в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами у японских пациентов с гипертонической болезнью
4 октября 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Открытое многоцентровое интервенционное исследование титрования дозы для оценки долгосрочного исследования CS-3150 2,5 мг и 5 мг отдельно в качестве монотерапии или в комбинации с другим антигипертензивным препаратом у японских пациентов с гипертонической болезнью
Изучить антигипертензивный эффект, фармакодинамику и безопасность длительного применения CS-3150 в виде монотерапии и в комбинации с блокаторами кальциевых каналов или ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше при информированном согласии
- Субъекты с эссенциальной гипертензией, которые не получают антигипертензивные препараты или блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина-II БРА во время вводного периода (систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст., Диастолическое артериальное давление сидя ДАД ≥ 90 мм рт.ст. и < 110 мм рт.ст. и среднее 24-часовое САД ≥ 130 и ДАД ≥ 80 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия
- Сахарный диабет с альбуминурией
- Уровень калия в сыворотке < 3,5 или ≥ 5,1 мэкв/л (≥ 4,8 мэкв/л при приеме ингибитора АПФ или БРА)
- Обратный жизненный цикл день-ночь, включая ночных рабочих
- расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КС-3150
CS-3150 2,5–5 мг перорально один раз в день в течение 28 или 52 недель
|
CS-3150 2,5–5 мг перорально один раз в день в течение 28 или 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: с 0-й недели (базовый уровень) до конца 12-й, 28-й и 52-й недель
|
с 0-й недели (базовый уровень) до конца 12-й, 28-й и 52-й недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: с 0-й недели (базовый уровень) до конца 12-й, 28-й и 52-й недель
|
с 0-й недели (базовый уровень) до конца 12-й, 28-й и 52-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS3150-A-J302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .