Langdurige studie van CS-3150 als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Open-label, multicenter, interventioneel, dosistitratieonderzoek ter beoordeling van het langetermijnonderzoek van CS-3150 2,5 mg en 5 mg alleen als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie
Om het antihypertensieve effect, de farmacodynamiek en de veiligheid van langdurige toediening van CS-3150 als monotherapie en in combinatie met calciumantagonist of renine-angiotensinesysteemremmer bij patiënten met essentiële hypertensie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met essentiële hypertensie, die geen antihypertensiva of calciumantagonisten, ACE-remmers voor angiotensine-converterend enzym of angiotensine-II-receptorblokkade ARB krijgen tijdens de inloopperiode (systolische bloeddruk in zittende toestand SBP ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg, Zittende diastolische bloeddruk DBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg, en gemiddelde 24-uurs SBP ≥ 130 en DBP ≥ 80 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie of kwaadaardige hypertensie
- Diabetes mellitus met albuminurie
- Serumkaliumspiegel < 3,5 of ≥ 5,1 mEq/L (≥ 4,8 mEq/L als ACE-remmer of ARB wordt toegediend)
- Omgekeerde levenscyclus van dag en nacht, inclusief nachtarbeiders
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS-3150
CS-3150 2,5 mg tot 5 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 28 of 52 weken
|
CS-3150 2,5 mg tot 5 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 28 of 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: week 0 (baseline) tot het einde van week 12, 28 en 52
|
week 0 (baseline) tot het einde van week 12, 28 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) tot het einde van week 12, 28 en 52
|
week 0 (baseline) tot het einde van week 12, 28 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS3150-A-J302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .