Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun testosteronin undekanoaatista (TU) hypogonadaalisilla miehillä (inTUne)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus suun kautta otettavan testosteroniundekanoaatin (TU) turvallisuudesta ja tehosta hypogonadaalisilla miehillä

Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus suun kautta otettavan testosteroniundekanoaatin (TU) turvallisuudesta ja tehosta hypogonadaalisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailuryhmä, tehokkuus (perustuu Cavg:hen T) ja turvallisuustutkimus aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä. Ilmoittautuminen perustuu kriteereihin, jotka on suunniteltu valitsemaan hypogonadaalisten miesten yleinen populaatio. Tutkimuslääkeannokset titrataan käyttämällä annostitrausalgoritmia, joka perustuu kokonais-T Cavg:hen. Potilaat voivat olla aiemmin saamatta androgeenihoitoa tai he voivat olla pois aiemmista androgeenikorvaushoidoista.

Koehenkilöillä on oltava 2 kokonais-T-tasoa < 300 ng/dl perustuen kahteen verinäytteeseen, jotka on otettu aamulla (AM) 2 erillisenä päivänä noin 7 päivän välein.

Noin 180 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan avointa hoitoa suun kautta otettavan TU:n ja Axironin suhteen 3:1 (eli noin 135 potilasta määrätään satunnaisesti oraaliseen TU:een ja noin 45 potilasta määrätään satunnaisesti Axironin paikalliseen liuokseen). . Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, saavat noin 105 päivää hoitoa. Annostitraukset perustuvat T Cavg -arvoon PK-sarjanäytteistä, jotka on saatu hoitopäivinä 21 ja 56. Ensisijainen teho perustuu potilaiden prosenttiosuuteen eugonadal-alueella 7. käynnin aikana.

Noin 30 koehenkilön alaryhmä osallistuu kosyntropiinistimulaatiotestiin päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja päivänä 106 sen jälkeen, kun viimeinen 24 tunnin PK-näyte on otettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Multiple Sites in the United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotias mies, jolla on hypogonadismi, joka määritellään klo 2.00 kokonaist-arvoilla
  2. Riittävä laskimopääsy
  3. Hänen on oltava naiivi androgeenikorvaushoitoon tai poistunut aiemmista androgeenikorvaushoidoista; halukas lopettamaan nykyisen T-hoidon tai ei tällä hetkellä käytä T-hoitoa. Koehenkilöiden tulee pysyä poissa kaikista T:n muodoista, lukuun ottamatta jaettua tutkimuslääkettä, koko tutkimuksen ajan.
  4. Potilaiden, jotka saavat korvaushoitoa hypopituitarismin tai useiden hormonaalisten häiriötekijöiden vuoksi, on saatava vakaat annokset kilpirauhashormonia ja lisämunuaisen korvaushormonia vähintään 14 päivän ajan ennen seulonta 1.
  5. Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai suun kautta paikallista, intranasaalista tai bukkaalista T-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, lyhytvaikutteista lihaksensisäistä T-injektiota edellisten 4 viikon aikana, lihaksensisäistä pitkävaikutteista T-injektiota edellisten 20 viikon aikana tai implantoitavia T-pellettejä edelliset 6 kuukautta.
  2. Sai suullisen TU:n edellisessä Clarusin tukemassa tutkimustutkimuksessa.
  3. Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus; erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vaikea masennus.
  4. Viimeaikainen (2 vuoden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sepelvaltimotapahtuma.
  5. Systolisen verenpaineen (sBP) > 150 mm Hg ja/tai diastolisen verenpaineen (dBP) > 90 mm Hg kolminkertaisen arvioinnin keskiarvo seulonnassa.
  6. Äskettäinen (2 vuoden sisällä) angina pectoris tai stentin (sepelvaltimon tai kaulavaltimon) asennus.
  7. Hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (seerumin transaminaasit > 2 × ULN, seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN ja seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN).
  9. Hematokriitti (HCT) < 35 % tai > 48 %.
  10. Hänellä on ollut polysytemiaa, joko idiopaattista tai testosteronikorvaushoitoon (TRT) liittyvää.
  11. Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) > 8,5 %.
  12. BMI ≥ 38 kg/m2.

  13. Jos saat seuraavia lääkkeitä:

    • on käyttänyt vakaita annoksia lipidejä alentavia lääkkeitä < 3 kuukautta;
    • on käyttänyt vakailla annoksilla oraalista diabeteksen lääkitystä < 2 kuukautta; tai
    • On käyttänyt vakailla annoksilla verenpainelääkitystä < 3 kuukautta.
  14. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (kosketeltavat kyhmyt), kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (seerumin PSA > 4,0 ng/ml), kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä (I-PSS) > 19 pistettä seulonnassa ja/tai aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhassyöpä.
  15. Rintasyövän historia tai nykyinen tai epäilty rintasyöpä.
  16. Aiempi epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti, joka ei liity laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin edellisten 2 vuoden aikana.
  17. Ravintolisien, kuten sahapalmeton tai fytoestrogeenien käyttö ja kaikki ravintolisät, jotka voivat lisätä kokonais-T:tä, kuten androsteenidioni tai dehydroepiandrosteroni edellisten 4 viikon aikana.
  18. Tunnettu imeytymishäiriö ja/tai nykyinen hoito oraalisilla lipaasinestäjillä ja sappihappoa sitovilla hartseilla.
  19. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista vankeusjaksojen aikana yksittäisen tutkimuskeskuksen edellyttämällä tavalla.
  20. Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  21. Huono noudattaminen tai epätodennäköistä, että klinikan tapaamisia säilytetään.
  22. On saanut mitä tahansa lääkettä osana toista tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
  23. Luovutettu verta (≥ 500 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  24. Tällä hetkellä käytössä on antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät, estrogeenit, voimakkaat oraaliset CYP3A4:n indusoijat, voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet.
  25. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän tutkimuksen ruokavalio-ohjeita, jotka liittyvät suun kautta tapahtuvaan TU:n ottamiseen aterioiden kanssa, jotka sisältävät noin 20-40 g rasvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen Testosteroni Undekanoaatti
Noin 135 koehenkilöä saa suun kautta TU-hoitoa tutkimuksen aikana noin 3,5 kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti jaettu suun kautta annettavaan TU-hoitoryhmään, aloittavat hoidon annoksella 237 mg TU:ta kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Oraalinen Testosteroni Undekanoaatti
Koehenkilöt, joille on määrätty oraalinen TU-hoito, aloitetaan annoksella 237 mg TU kahdesti päivässä. Yli 24 tunnin PK-sarjanäytteet otetaan 21 päivän ja 56 päivän hoidon jälkeen. Annosta voidaan muuttaa 35. päivänä ja 70. päivänä 21. päivänä ja 56. päivänä saatujen T Cavg -tulosten perusteella. Annosta suurennetaan, jos Cavg < 350 ng/dl, pienennetään, jos > 800 ng/dl, ja säilytetään, jos Cavg = 350 ng/dl, arvoon 800 ng/dl.
Muut nimet:
  • Suullinen TU
Active Comparator: Axiron Testosterone Paikallinen liuos
Axiron-hoitoryhmään satunnaisesti jaetut koehenkilöt aloittavat hoidon 60 mg:n annoksella joka aamu.
Lääke: Axiron Testosterone Paikallinen liuos

Axiron-hoitoon määrätyt potilaat aloittavat annoksella 60 mg Axironia joka aamu. Axironia levitetään vain kainaloon.

Yli 24 tunnin PK-sarjanäytteet otetaan 21 päivän ja 56 päivän hoidon jälkeen. Annosta voidaan muuttaa 35. päivänä ja 70. päivänä 21. päivänä ja 56. päivänä saatujen T Cavg -tulosten perusteella. Annosta suurennetaan, jos Cavg < 350 ng/dl, pienennetään, jos > 800 ng/dl, ja säilytetään, jos Cavg = 350 ng/dl, arvoon 800 ng/dl.

Muut nimet:
  • Axiron-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta hoidettujen potilaiden lukumäärä, joiden kokonais-T Cavg on eugonadal-alueella 252–907 ng/dl käynnillä 7
Aikaikkuna: Päivä 105
Päivä 105

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden jälkeinen kortisolitaso oli >18 ug/dl 8. käynnillä
Aikaikkuna: Noin 4,5 kuukautta
Vertaa Oral TU:lla hoidettuja koehenkilöitä ja Topical Axiron® -hoitoa saaneita henkilöitä kosyntropiinistimulaatiotestin alatutkimuksen koehenkilöiden lukumäärän suhteen normaaliin maksimikortisolitasoon stimulaation jälkeisessä (kosyntropiinistimulaatiossa) käynnillä 8.
Noin 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Swerdloff, MD, Primary Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-15012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot jaetaan kaikkien päätutkijoiden kanssa data-analyysien valmistuttua

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa