Een onderzoek naar oraal testosteronundecanoaat (TU) bij hypogonadale mannen (inTUne)

Inclusiecriteria:

1. Man van 18 tot en met 65 jaar met hypogonadisme zoals gedefinieerd door 02:00 totale T-waarden van
2. Adequate veneuze toegang
3. Moet naïef zijn voor androgeenvervangende therapie of uit eerdere androgeenvervangende therapieën zijn verdwenen; bereid om de huidige T-behandeling te staken of momenteel geen T-behandeling te volgen. Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek van alle vormen van T afblijven, behalve van het verstrekte onderzoeksgeneesmiddel.
4. Proefpersonen die substitutietherapie krijgen voor hypopituïtarisme of meerdere endocriene deficiënties moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór Screen 1 stabiele doses schildklierhormoon en bijniervervangende hormonen krijgen.
5. Vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Orale topische, intranasale of buccale T-therapie ontvangen in de voorgaande 2 weken, intramusculaire T-injectie met een kortwerkende duur in de voorgaande 4 weken, intramusculaire T-injectie met een lange werkingsduur in de voorgaande 20 weken, of T-implanteerbare pellets in de vorige 6 maanden.
2. Mondelinge TU ontvangen in een eerder door Clarus gesponsord onderzoeksonderzoek.
3. Significante bijkomende ziekte van welk type dan ook; in het bijzonder lever-, nier-, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte, waaronder hypertensie, congestief hartfalen of coronaire hartziekte, of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie.
4. Recente (binnen 2 jaar) voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of acute coronaire gebeurtenis.
5. Een gemiddelde van de drievoudige beoordeling van systolische bloeddruk (sBP) > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (dBP) > 90 mm Hg bij screening.
6. Recente (binnen 2 jaar) voorgeschiedenis van angina pectoris of plaatsing van een stent (coronair of carotis).
7. Onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu.
8. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (serumtransaminasen > 2 x ULN, serumbilirubine > 1,5 x ULN en serumcreatinine > 1,5 x ULN).
9. Hematocrietwaarde (HCT) van < 35% of > 48%.
10. Heeft een voorgeschiedenis van polycytemie, idiopathisch of geassocieerd met testosteronvervangingstherapie (TRT).
11. Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) > 8,5%.
12. BMI ≥ 38 kg/m2.

13. Als u de volgende medicijnen krijgt:

    • Heeft gedurende < 3 maanden stabiele doses lipidenverlagende medicatie gebruikt;
    • Gebruikt al < 2 maanden stabiele doses orale medicatie voor diabetes; of
    • Gebruikt al < 3 maanden stabiele doses antihypertensiva.
14. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (voelbare knobbeltjes), verhoogd prostaatspecifiek antigeen (serum PSA > 4,0 ng/ml), International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 punten bij screening, en/of geschiedenis van, of huidig ​​of vermoed, prostaatkanker.
15. Geschiedenis van, of huidige of vermoede, borstkanker.
16. Geschiedenis van abnormale bloedingsneigingen of tromboflebitis die geen verband houdt met venapunctie of intraveneuze canulatie in de afgelopen 2 jaar.
17. Gebruik van voedingssupplementen zoals zaagpalmetto of fyto-oestrogenen en voedingssupplementen die de totale T kunnen verhogen, zoals androsteendion of dehydroepiandrosteron in de afgelopen 4 weken.
18. Bekend malabsorptiesyndroom en/of huidige behandeling met orale lipaseremmers en galzuurbindende harsen.
19. Onvermogen om te stoppen met roken tijdens de quarantaineperiodes zoals vereist door het individuele studiecentrum.
20. Geschiedenis van alcoholmisbruik of een andere drug in de afgelopen 2 jaar.
21. Slechte naleving of het onwaarschijnlijk dat afspraken in de kliniek worden nagekomen.
22. Heeft een geneesmiddel gekregen als onderdeel van een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie.
23. Bloed gedoneerd (≥ 500 ml) binnen de periode van 12 weken vóór de initiële onderzoeksdosis.
24. Gebruikt momenteel antiandrogenen, 5-alfa-reductaseremmers, oestrogenen, krachtige orale CYP3A4-inductoren, krachtige CYP3A4-remmers of langwerkende opioïde analgetica.
25. Niet bereid of niet in staat om de voedingsrichtlijnen voor deze studie te volgen, gerelateerd aan orale TU bij maaltijden die ongeveer 20 tot 40 g vet bevatten