En undersøgelse af oral testosteronundecanoate (TU) hos hypogonadale mænd (inTUne)

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen 18 til 65 år, inklusive, med hypogonadisme som defineret ved 02.00 samlede T-værdier på
2. Tilstrækkelig venøs adgang
3. Skal være naiv over for androgenerstatningsterapi eller vasket ud af tidligere androgenerstatningsterapier; villig til at ophøre med den nuværende T-behandling eller på nuværende tidspunkt ikke tage T-behandling. Forsøgspersoner skal forblive fra alle former for T, undtagen udleveret forsøgslægemiddel, gennem hele undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner i substitutionsterapi for hypopituitarisme eller multiple endokrine mangler skal være på stabile doser af thyreoideahormon og binyrebarrosehormoner i mindst 14 dage før skærm 1.
5. Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget oral topikal, intranasal eller bukkal T-behandling inden for de foregående 2 uger, intramuskulær T-injektion af korttidsvirkende varighed inden for de foregående 4 uger, intramuskulær T-injektion af langtidsvirkende varighed inden for de foregående 20 uger eller T-implanterbare pellets inden for tidligere 6 måneder.
2. Modtog mundtlig TU i en tidligere Clarus-sponsoreret undersøgelse.
3. Betydelig interkurrent sygdom af enhver type; især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, herunder hypertension, kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom, eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depression.
4. Nylig (inden for 2 år) anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller akut koronar hændelse.
5. Et gennemsnit af den tredobbelte vurdering af systolisk blodtryk (sBP) > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (dBP) > 90 mm Hg ved screening.
6. Nylig (inden for 2 år) historie med angina eller stent (koronar eller carotis) placering.
7. Ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø.
8. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (serumtransaminaser > 2 × ULN, serumbilirubin > 1,5 × ULN og serumkreatinin > 1,5 × ULN).
9. Hæmatokritværdi (HCT) på < 35 % eller > 48 %.
10. Har en historie med polycytæmi, enten idiopatisk eller forbundet med testosteronerstatningsterapi (TRT).
11. Glykosyleret hæmoglobin (A1C) > 8,5 %.
12. BMI ≥ 38 kg/m2.

13. Hvis du får følgende medicin:

    • Har været på stabile doser af lipidsænkende medicin i < 3 måneder;
    • Har været på stabile doser af oral medicin mod diabetes i < 2 måneder; eller
    • Har været på stabile doser af antihypertensiv medicin i < 3 måneder.
14. Abnorm prostata digital rektalundersøgelse (palpable knuder), forhøjet prostataspecifikt antigen (serum PSA > 4,0 ng/mL), International Prostata Symptom Score (I-PSS) > 19 point ved screening og/eller historie med eller nuværende eller mistænkt, prostatakræft.
15. Anamnese med eller aktuel eller mistænkt brystkræft.
16. Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering inden for de foregående 2 år.
17. Brug af kosttilskud såsom savpalmetto eller phytoøstrogener og eventuelle kosttilskud, der kan øge total T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron inden for de foregående 4 uger.
18. Kendt malabsorptionssyndrom og/eller aktuel behandling med orale lipasehæmmere og galdesyrebindende harpikser.
19. Manglende evne til at holde sig fra at ryge i fødslen efter behov for det enkelte studiecenter.
20. Anamnese med alkoholmisbrug eller andre stoffer inden for de seneste 2 år.
21. Dårlig overholdelse eller usandsynligt at overholde klinikaftaler.
22. Har modtaget noget lægemiddel som en del af et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
23. Doneret blod (≥ 500 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.
24. Bruger i øjeblikket antiandrogener, 5-alfa-reduktasehæmmere, østrogener, potente orale CYP3A4-inducere, potente CYP3A4-hæmmere eller langtidsvirkende opioidanalgetika.
25. Uvillig eller ude af stand til at følge kostrådene for denne undersøgelse, relateret til at tage oral TU med måltider, der indeholder ca. 20 til 40 g fedt