Badanie doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem (inTUne)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z hipogonadyzmem zdefiniowanym na podstawie całkowitych wartości T o godz.
2. Odpowiedni dostęp żylny
3. Musi być naiwny w stosunku do androgenowej terapii zastępczej lub wyprany z wcześniejszych androgenowych terapii zastępczych; chętny do przerwania obecnego leczenia T lub obecnie niepodejmowania leczenia T. Przez całe badanie uczestnicy muszą unikać wszelkich postaci T, z wyjątkiem wydanego badanego leku.
4. Pacjenci poddawani terapii zastępczej z powodu niedoczynności przysadki lub wielu niedoborów endokrynologicznych muszą otrzymywać stabilne dawki hormonów tarczycy i zastępczych hormonów nadnerczy przez co najmniej 14 dni przed Ekranem 1.
5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał doustną terapię miejscową, donosową lub dopoliczkową T w ciągu ostatnich 2 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T o krótkim czasie działania w ciągu ostatnich 4 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T o przedłużonym działaniu w ciągu ostatnich 20 tygodni lub wszczepialne peletki T w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzednie 6 miesięcy.
2. Otrzymał ustne TU w poprzednim badaniu badawczym sponsorowanym przez Clarus.
3. Znacząca współistniejąca choroba dowolnego typu; w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowanej lub źle kontrolowanej choroby serca, w tym nadciśnienia, zastoinowej niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca lub choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji.
4. Niedawna (w ciągu 2 lat) historia udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub ostrego incydentu wieńcowego.
5. Średnia z potrójnej oceny skurczowego ciśnienia krwi (sBP) > 150 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
6. Niedawna (w ciągu 2 lat) historia dławicy piersiowej lub stentu (wieńcowego lub szyjnego).
7. Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (transaminazy w surowicy > 2 × GGN, stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 × GGN i kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN).
9. Wartość hematokrytu (HCT) < 35% lub > 48%.
10. Ma historię czerwienicy, idiopatycznej lub związanej z terapią zastępczą testosteronem (TRT).
11. Hemoglobina glikozylowana (A1C) > 8,5%.
12. BMI ≥ 38 kg/m2.

13. Jeśli otrzymujesz następujące leki:

    • Przyjmował stałe dawki leków obniżających poziom lipidów przez < 3 miesiące;
    • Przyjmował stałe dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych przez <2 miesiące; lub
    • Przyjmował stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez < 3 miesiące.
14. Nieprawidłowe badanie palpacyjne prostaty (wyczuwalne palpacyjnie guzki), podwyższone stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA w surowicy > 4,0 ng/ml), Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (I-PSS) > 19 punktów w badaniu przesiewowym i/lub przebyte lub obecne lub podejrzewane rak prostaty.
15. Historia lub aktualny lub podejrzewany rak piersi.
16. Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył niezwiązanych z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Stosowanie suplementów diety, takich jak palma sabałowa lub fitoestrogeny oraz wszelkich suplementów diety, które mogą zwiększać całkowitą T, takich jak androstendion lub dehydroepiandrosteron w ciągu ostatnich 4 tygodni.
18. Znany zespół złego wchłaniania i/lub obecne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy i żywicami wiążącymi kwasy żółciowe.
19. Niezdolność do powstrzymania się od palenia w okresach odosobnienia zgodnie z wymaganiami danego ośrodka badawczego.
20. Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
21. Słaba zgodność lub mało prawdopodobne dotrzymywanie wizyt w klinice.
22. Otrzymał jakikolwiek lek w ramach innego badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.
23. Oddana krew (≥ 500 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.
24. Obecnie stosuje antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy, estrogeny, silne doustne induktory CYP3A4, silne inhibitory CYP3A4 lub długo działające opioidowe leki przeciwbólowe.
25. Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych dla tego badania, związanych z doustnym przyjmowaniem TU z posiłkami zawierającymi około 20 do 40 g tłuszczu