Un estudio de undecanoato de testosterona oral (TU) en hombres hipogonadales (inTUne)

Criterios de inclusión:

1. Hombre de 18 a 65 años de edad, inclusive, con hipogonadismo definido por valores de T total a las 2 AM de
2. Acceso venoso adecuado
3. Debe ser ingenuo a la terapia de reemplazo de andrógenos o haberse eliminado las terapias de reemplazo de andrógenos anteriores; dispuesto a dejar el tratamiento actual con T o actualmente no está tomando el tratamiento con T. Los sujetos deben permanecer fuera de todas las formas de T, a excepción del fármaco del estudio dispensado, durante todo el estudio.
4. Los sujetos que reciben terapia de reemplazo por hipopituitarismo o deficiencias endocrinas múltiples deben recibir dosis estables de hormona tiroidea y hormonas suprarrenales de reemplazo durante al menos 14 días antes de la Prueba 1.
5. Dar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapia oral tópica, intranasal o bucal con T en las 2 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de acción corta en las 4 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de acción prolongada en las 20 semanas anteriores o gránulos implantables de T en el 6 meses anteriores.
2. Recibió TU oral en un estudio de investigación anterior patrocinado por Clarus.
3. Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo; en particular, enfermedades hepáticas, renales, cardíacas no controladas o mal controladas, incluida la hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca coronaria, o enfermedades psiquiátricas, incluida la depresión grave.
4. Antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o evento coronario agudo.
5. Una media de la evaluación por triplicado de presión arterial sistólica (PAS) > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg en la selección.
6. Antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de angina o colocación de stent (coronario o carotídeo).
7. Apnea obstructiva del sueño grave no tratada.
8. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (transaminasas séricas > 2 × ULN, bilirrubina sérica > 1,5 × ULN y creatinina sérica > 1,5 × ULN).
9. Valor de hematocrito (HCT) de < 35% o > 48%.
10. Tiene antecedentes de policitemia, ya sea idiopática o asociada con la terapia de reemplazo de testosterona (TRT).
11. Hemoglobina glicosilada (A1C) > 8,5%.
12. IMC ≥ 38 kg/m2.

13. Si recibe los siguientes medicamentos:

    • Ha estado en dosis estables de medicamentos para reducir los lípidos durante < 3 meses;
    • Ha recibido dosis estables de medicamentos orales para la diabetes durante < 2 meses; o
    • Ha estado en dosis estables de medicación antihipertensiva durante < 3 meses.
14. Examen rectal digital de próstata anormal (nódulos palpables), antígeno prostático específico elevado (PSA sérico > 4,0 ng/ml), puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19 puntos en la selección y/o antecedentes, o sospecha de, Cancer de prostata.
15. Antecedentes de cáncer de mama actual o sospechado.
16. Antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales o tromboflebitis no relacionadas con la venopunción o la canulación intravenosa en los 2 años anteriores.
17. Uso de suplementos dietéticos como la palma enana americana o fitoestrógenos y cualquier suplemento dietético que pueda aumentar la T total, como la androstenediona o la dehidroepiandrosterona en las 4 semanas anteriores.
18. Síndrome de malabsorción conocido y/o tratamiento actual con inhibidores de lipasa orales y resinas quelantes de ácidos biliares.
19. Incapacidad para abstenerse de fumar durante los períodos de confinamiento según lo requiera el centro de estudio individual.
20. Historial de abuso de alcohol o cualquier droga en los últimos 2 años.
21. Cumplimiento deficiente o es poco probable que acuda a las citas clínicas.
22. Ha recibido algún fármaco como parte de otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio.
23. Sangre donada (≥ 500 ml) dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.
24. Actualmente utiliza antiandrógenos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, estrógenos, inductores orales potentes de CYP3A4, inhibidores potentes de CYP3A4 o analgésicos opioides de acción prolongada.
25. No querer o no poder seguir las pautas dietéticas para este estudio, relacionadas con tomar TU oral con comidas que contienen aproximadamente de 20 a 40 g de grasa