성선기능저하증 남성의 경구 테스토스테론 운데카노에이트(TU) 연구 (inTUne)

포함 기준:

1. 오전 2시 총 T 값으로 정의되는 성선기능저하증이 있는 18~65세 남성
2. 적절한 정맥 접근
3. 안드로겐 대체 요법에 순진하지 않거나 이전의 안드로겐 대체 요법이 없어야 합니다. 현재 T 치료를 중단할 의향이 있거나 현재 T 치료를 받고 있지 않습니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 분배된 연구 약물을 제외하고 모든 형태의 T를 중단해야 합니다.
4. 뇌하수체기능저하증 또는 다발성 내분비 결핍에 대한 대체 요법을 받는 피험자는 1차 선별검사 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 및 부신 대체 호르몬을 투여받아야 합니다.
5. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

1. 지난 2주 이내에 경구 국소, 비강내 또는 협측 T 요법, 지난 4주 이내에 단기 지속 기간의 근육내 T 주사, 지난 20주 이내에 장기 지속 기간의 근육내 T 주사, 또는 이전 6개월.
2. 이전 Clarus가 후원한 조사 연구에서 구두 TU를 받았습니다.
3. 모든 유형의 중대한 병발성 질병; 특히, 간, 신장, 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환을 포함하는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환, 또는 중증 우울증을 포함하는 정신 질환.
4. 최근(2년 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 관상동맥 사건의 병력.
5. 스크리닝 시 수축기 혈압(sBP) > 150 mm Hg 및/또는 확장기 혈압(dBP) > 90 mm Hg의 3회 평가 평균.
6. 협심증 또는 스텐트(관상동맥 또는 경동맥) 배치의 최근(2년 이내) 병력.
7. 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증.
8. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값(혈청 트랜스아미나제 > 2 × ULN, 혈청 빌리루빈 > 1.5 × ULN 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN).
9. < 35% 또는 > 48%의 헤마토크리트(HCT) 값.
10. 특발성 또는 테스토스테론 대체 요법(TRT)과 관련된 적혈구 증가증의 병력이 있습니다.
11. 글리코실화 헤모글로빈(A1C) > 8.5%.
12. BMI ≥ 38kg/m2.

13. 다음 약물을 투여받는 경우:

    • 3개월 미만 동안 안정적인 용량의 지질 저하 약물을 복용했습니다.
    • 2개월 미만 동안 당뇨병에 대한 경구용 약물을 안정적으로 복용했습니다. 또는
    • 3개월 미만 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용했습니다.
14. 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(만져지는 결절), 전립선 특이 항원 상승(혈청 PSA > 4.0 ng/mL), 스크리닝 시 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) > 19점, 및/또는 과거력, 현재 또는 의심되는 전립선 암.
15. 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 유방암.
16. 지난 2년 이내에 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라 삽입과 관련되지 않은 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전정맥염의 병력.
17. 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐과 같은 식이 보조제 및 지난 4주 이내에 안드로스텐디온 또는 디하이드로에피안드로스테론과 같은 총 T를 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용.
18. 알려진 흡수장애 증후군 및/또는 경구 리파제 억제제 및 담즙산 결합 수지를 사용한 현재 치료.
19. 개별 연구 센터에서 요구하는 격리 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음.
20. 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 물질의 이력.
21. 순응도가 낮거나 진료 약속을 지킬 가능성이 낮습니다.
22. 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 다른 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았음.
23. 초기 연구 투여 전 12주 이내에 기증된 혈액(≥ 500mL).
24. 현재 항안드로겐, 5-alpha-reductase 억제제, 에스트로겐, 강력한 경구 CYP3A4 유도제, 강력한 CYP3A4 억제제 또는 지속형 오피오이드 진통제를 사용합니다.
25. 약 20~40g의 지방을 포함하는 식사와 함께 경구 TU를 복용하는 것과 관련하여 이 연구에 대한 식이 지침을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음