Исследование перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом (inTUne)

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с гипогонадизмом, определяемым по значениям общего T в 2 часа ночи.
2. Адекватный венозный доступ
3. Должен быть наивен в заместительной терапии андрогенами или вымыт из предшествующей заместительной терапии андрогенами; готовы прекратить текущую терапию тестостероном или в настоящее время не принимают терапию тестостероном. Субъекты не должны принимать все формы тестостерона, за исключением выданного исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
4. Субъекты, получающие заместительную терапию по поводу гипопитуитаризма или множественной эндокринной недостаточности, должны получать стабильные дозы гормонов щитовидной железы и заместительных гормонов надпочечников в течение как минимум 14 дней до Скрининга 1.
5. Добровольно дано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

1. Получал пероральную местную, интраназальную или буккальную терапию тестостероном в течение предыдущих 2 недель, внутримышечную инъекцию тестостерона короткого действия в течение предыдущих 4 недель, внутримышечную инъекцию тестостерона длительного действия в течение предыдущих 20 недель или имплантируемые гранулы тестостерона в течение предшествующих 20 недель. предыдущие 6 мес.
2. Получил устное TU в предыдущем исследовательском исследовании, спонсируемом Clarus.
3. Значительное интеркуррентное заболевание любого типа; в частности, заболевания печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца, включая гипертонию, застойную сердечную недостаточность или ишемическую болезнь сердца, или психиатрическое заболевание, включая тяжелую депрессию.
4. Недавний (в течение 2 лет) инсульт, транзиторная ишемическая атака или острое коронарное событие в анамнезе.
5. Среднее значение трехкратной оценки систолического артериального давления (сАД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (дАД) > 90 мм рт. ст. при скрининге.
6. Недавняя (в течение 2 лет) стенокардия или установка стента (коронарного или каротидного).
7. Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна.
8. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (трансаминазы сыворотки > 2 × ВГН, билирубин сыворотки > 1,5 × ВГН и креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН).
9. Значение гематокрита (HCT) < 35% или > 48%.
10. Имеет в анамнезе полицитемию, идиопатическую или связанную с заместительной терапией тестостероном (ЗТТ).
11. Гликозилированный гемоглобин (A1C) > 8,5%.
12. ИМТ ≥ 38 кг/м2.

13. При приеме следующих препаратов:

    • Принимал стабильные дозы гиполипидемических препаратов менее 3 месяцев;
    • Принимает стабильные дозы пероральных препаратов для лечения диабета менее 2 месяцев; или же
    • Принимает стабильные дозы антигипертензивных препаратов менее 3 месяцев.
14. Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы (пальпируемые узелки), повышенный уровень специфического антигена простаты (ПСА в сыворотке > 4,0 нг/мл), Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) > 19 баллов при скрининге и/или наличие в анамнезе, текущее или предполагаемое рак простаты.
15. История, текущий или подозреваемый рак молочной железы.
16. История аномальных тенденций кровотечения или тромбофлебита, не связанного с венепункцией или внутривенной канюляцией в течение предыдущих 2 лет.
17. Использование пищевых добавок, таких как пальма сереноа или фитоэстрогены, а также любых пищевых добавок, которые могут повышать общий тестостерон, таких как андростендион или дегидроэпиандростерон, в течение предшествующих 4 недель.
18. Известный синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы и смолами, связывающими желчные кислоты.
19. Неспособность воздержаться от курения в течение периодов изоляции, как того требует отдельный исследовательский центр.
20. История злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом в течение предыдущих 2 лет.
21. Плохая комплаентность или маловероятность посещения клиники.
22. Получал какое-либо лекарство в рамках другого исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
23. Донорская кровь (≥ 500 мл) в течение 12-недельного периода до начальной дозы исследования.
24. В настоящее время используются антиандрогены, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, эстрогены, мощные пероральные индукторы CYP3A4, мощные ингибиторы CYP3A4 или опиоидные анальгетики длительного действия.
25. Нежелание или неспособность следовать рекомендациям по питанию для этого исследования, связанные с пероральным приемом ТУ с пищей, содержащей примерно 20–40 г жира.