性腺功能减退男性口服十一酸睾酮 (TU) 的研究 (inTUne)

纳入标准：

1. 男性 18 至 65 岁（含），性腺功能减退症定义为凌晨 2 点总 T 值
2. 足够的静脉通路
3. 必须是未接受过雄激素替代疗法或已放弃先前的雄激素替代疗法；愿意停止目前的 T 治疗或目前不接受 T 治疗。 在整个研究过程中，受试者必须远离所有形式的 T，除了分配的研究药物。
4. 接受垂体功能减退症或多发性内分泌缺陷替代疗法的受试者必须在筛选 1 之前接受稳定剂量的甲状腺激素和肾上腺替代激素至少 14 天。
5. 自愿给予书面知情同意书以参与本研究。

排除标准：

1. 在过去 2 周内接受过口服局部、鼻内或口腔 T 治疗，在过去 4 周内接受过短效 T 肌内注射，在过去 20 周内接受过长效 T 肌内注射，或在前 6 个月。
2. 在之前的 Clarus 赞助的调查研究中接受了口头 TU。
3. 任何类型的重大并发疾病；特别是肝脏、肾脏、不受控制或控制不佳的心脏病，包括高血压、充血性心力衰竭或冠心病，或精神疾病，包括严重抑郁症。
4. 最近（2 年内）中风、短暂性脑缺血发作或急性冠脉事件史。
5. 筛选时收缩压 (sBP) > 150 mm Hg 和/或舒张压 (dBP) > 90 mm Hg 的三次评估的平均值。
6. 最近（2 年内）心绞痛或支架（冠状动脉或颈动脉）放置史。
7. 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停。
8. 具有临床意义的异常实验室值（血清转氨酶 > 2 × ULN，血清胆红素 > 1.5 × ULN 和血清肌酐 > 1.5 × ULN）。
9. 血细胞比容 (HCT) 值 < 35% 或 > 48%。
10. 有红细胞增多症病史，无论是特发性的还是与睾酮替代疗法 (TRT) 相关的。
11. 糖化血红蛋白 (A1C) > 8.5%。
12. BMI ≥ 38 公斤/平方米。

13. 如果接受以下药物治疗：

    • 已服用稳定剂量的降脂药物 < 3 个月；
    • 已服用稳定剂量的糖尿病口服药物 < 2 个月；要么
    • 服用稳定剂量的降压药 < 3 个月。
14. 前列腺直肠指检异常（可触及的结节）、前列腺特异性抗原升高（血清 PSA > 4.0 ng/mL）、筛选时国际前列腺症状评分 (I-PSS) > 19 分和/或病史、当前或疑似，前列腺癌。
15. 乳腺癌病史，目前或疑似乳腺癌。
16. 过去 2 年内与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血倾向或血栓性静脉炎病史。
17. 在过去 4 周内使用过膳食补充剂，例如锯棕榈或植物雌激素，以及任何可能增加总 T 的膳食补充剂，例如雄烯二酮或脱氢表雄酮。
18. 已知的吸收不良综合征和/或目前正在使用口服脂肪酶抑制剂和胆汁酸结合树脂进行治疗。
19. 无法按照个别研究中心的要求在隔离期间戒烟。
20. 过去 2 年内有酗酒史或任何药物滥用史。
21. 依从性差或不太可能遵守门诊预约。
22. 在本研究中初始剂量给药后 30 天内接受过任何药物作为另一项研究的一部分。
23. 在初始研究剂量之前的 12 周内献血（≥ 500 mL）。
24. 目前使用抗雄激素、5-α-还原酶抑制剂、雌激素、强效口服 CYP3A4 诱导剂、强效 CYP3A4 抑制剂或长效阿片类镇痛药。
25. 不愿或无法遵循本研究的饮食指南，与含约 20 至 40 克脂肪的膳食口服 TU 相关