Um estudo de undecanoato de testosterona oral (TU) em homens hipogonádicos (inTUne)

Critério de inclusão:

1. Homem de 18 a 65 anos de idade, inclusive, com hipogonadismo definido pelos valores de T total às 2 da manhã de
2. Acesso venoso adequado
3. Devem ser virgens de terapia de reposição de androgênio ou eliminados de terapias de reposição de androgênio anteriores; disposto a interromper o tratamento T atual ou não estar fazendo tratamento T atualmente. Os indivíduos devem permanecer fora de todas as formas de T, exceto para a droga do estudo dispensada, durante todo o estudo.
4. Indivíduos em terapia de reposição para hipopituitarismo ou deficiências endócrinas múltiplas devem estar em doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano e hormônios de reposição adrenal por pelo menos 14 dias antes da triagem 1.
5. Consentimento informado voluntariamente dado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia oral tópica, intranasal ou bucal nas 2 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de curta duração nas 4 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de longa duração nas 20 semanas anteriores ou pastilhas de T implantáveis ​​nas últimas 20 semanas 6 meses anteriores.
2. Recebeu TU oral em um estudo investigativo anterior patrocinado pela Clarus.
3. Doença intercorrente significativa de qualquer tipo; em particular, doença hepática, renal, cardíaca não controlada ou mal controlada, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca coronária, ou doença psiquiátrica, incluindo depressão grave.
4. História recente (dentro de 2 anos) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou evento coronariano agudo.
5. Uma média da avaliação triplicada da pressão arterial sistólica (sBP) > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (dBP) > 90 mm Hg na triagem.
6. História recente (dentro de 2 anos) de angina ou colocação de stent (coronário ou carotídeo).
7. Apneia do sono obstrutiva grave não tratada.
8. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (transaminases séricas > 2 × LSN, bilirrubina sérica > 1,5 × LSN e creatinina sérica > 1,5 × LSN).
9. Valor do hematócrito (HCT) < 35% ou > 48%.
10. Tem história de policitemia, idiopática ou associada à terapia de reposição de testosterona (TRT).
11. Hemoglobina glicosilada (A1C) > 8,5%.
12. IMC ≥ 38 kg/m2.

13. Se estiver recebendo os seguintes medicamentos:

    • Esteve em doses estáveis ​​de medicação hipolipemiante por < 3 meses;
    • Tem tomado doses estáveis ​​de medicação oral para diabetes por < 2 meses; ou
    • Esteve em doses estáveis ​​de medicação anti-hipertensiva por < 3 meses.
14. Exame retal digital da próstata anormal (nódulos palpáveis), antígeno específico da próstata elevado (PSA sérico > 4,0 ng/mL), escore internacional de sintomas da próstata (I-PSS) > 19 pontos na triagem e/ou história de, atual ou suspeita, câncer de próstata.
15. História de, ou atual ou suspeita de câncer de mama.
16. História de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionada a punção venosa ou canulação intravenosa nos últimos 2 anos.
17. Uso de suplementos dietéticos como saw palmetto ou fitoestrógenos e quaisquer suplementos dietéticos que possam aumentar o T total, como androstenediona ou dehidroepiandrosterona nas 4 semanas anteriores.
18. Síndrome de má absorção conhecida e/ou tratamento atual com inibidores orais de lipase e resinas de ligação de ácidos biliares.
19. Incapacidade de abster-se de fumar durante os períodos de confinamento, conforme exigido pelo centro de estudo individual.
20. História de abuso de álcool ou qualquer outra droga nos últimos 2 anos.
21. Adesão deficiente ou improvável de manter as consultas na clínica.
22. Recebeu qualquer medicamento como parte de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo.
23. Sangue doado (≥ 500 mL) no período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.
24. Atualmente usa antiandrogênios, inibidores da 5-alfa-redutase, estrogênios, potentes indutores orais do CYP3A4, potentes inibidores do CYP3A4 ou analgésicos opioides de ação prolongada.
25. Não querer ou não conseguir seguir as orientações dietéticas para este estudo, relacionadas à ingestão de TU oral com refeições que contenham aproximadamente 20 a 40 g de gordura