Une étude sur l'undécanoate de testostérone par voie orale (TU) chez les hommes hypogonadiques (inTUne)

Critère d'intégration:

1. Homme de 18 à 65 ans inclus, avec hypogonadisme tel que défini par les valeurs T totales de 2 heures du matin de
2. Accès veineux adéquat
3. Doit être naïf à la thérapie de remplacement des androgènes ou lavé des thérapies de remplacement des androgènes antérieures ; disposé à cesser le traitement T actuel ou ne prenant pas actuellement de traitement T. Les sujets doivent rester hors de toutes les formes de T, à l'exception du médicament à l'étude dispensé, tout au long de l'étude.
4. Les sujets sous traitement substitutif pour hypopituitarisme ou déficiences endocriniennes multiples doivent recevoir des doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'hormones de remplacement des surrénales pendant au moins 14 jours avant le dépistage 1.
5. Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une thérapie T orale topique, intranasale ou buccale au cours des 2 semaines précédentes, une injection intramusculaire T de courte durée d'action au cours des 4 semaines précédentes, une injection intramusculaire T de longue durée d'action au cours des 20 semaines précédentes, ou des pastilles implantables T dans le 6 mois précédents.
2. A reçu une UT orale dans une précédente étude expérimentale parrainée par Clarus.
3. Maladie intercurrente importante de tout type ; en particulier, une maladie du foie, des reins, une maladie cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée, y compris l'hypertension, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne, ou une maladie psychiatrique, y compris une dépression sévère.
4. Antécédents récents (moins de 2 ans) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'événement coronarien aigu.
5. Une moyenne de l'évaluation en trois exemplaires de la pression artérielle systolique (PAS) > 150 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg au moment du dépistage.
6. Antécédents récents (moins de 2 ans) d'angine de poitrine ou de mise en place d'un stent (coronaire ou carotidien).
7. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée.
8. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (transaminases sériques > 2 × LSN, bilirubine sérique > 1,5 × LSN et créatinine sérique > 1,5 × LSN).
9. Valeur d'hématocrite (HCT) < 35 % ou > 48 %.
10. A des antécédents de polycythémie, idiopathique ou associée à une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT).
11. Hémoglobine glycosylée (A1C) > 8,5 %.
12. IMC ≥ 38 kg/m2.

13. Si vous recevez les médicaments suivants :

    • A pris des doses stables de médicaments hypolipémiants pendant < 3 mois ;
    • A pris des doses stables de médicaments oraux pour le diabète pendant < 2 mois ; ou alors
    • A reçu des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant < 3 mois.
14. Examen rectal digital de la prostate anormal (nodules palpables), antigène prostatique spécifique élevé (PSA sérique > 4,0 ng/mL), score international des symptômes de la prostate (I-PSS) > 19 points au dépistage, et/ou antécédents, actuels ou suspects, cancer de la prostate.
15. Antécédents, cancer du sein actuel ou soupçonné.
16. Antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite non liées à la ponction veineuse ou à la canulation intraveineuse au cours des 2 années précédentes.
17. Utilisation de compléments alimentaires tels que le palmier nain ou les phytoestrogènes et de tout complément alimentaire susceptible d'augmenter la T totale, comme l'androstènedione ou la déhydroépiandrostérone au cours des 4 semaines précédentes.
18. Syndrome de malabsorption connu et/ou traitement en cours avec des inhibiteurs de lipase oraux et des résines liant les acides biliaires.
19. Incapacité à s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement comme l'exige le centre d'étude individuel.
20. Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse au cours des 2 dernières années.
21. Mauvaise observance ou peu de chances de respecter les rendez-vous à la clinique.
22. A reçu un médicament dans le cadre d'une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude.
23. Don de sang (≥ 500 mL) au cours de la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.
24. Utilise actuellement des anti-androgènes, des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, des œstrogènes, de puissants inducteurs oraux du CYP3A4, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou des analgésiques opioïdes à action prolongée.
25. Refus ou incapacité de suivre les directives diététiques de cette étude, liées à la prise orale de TU avec des repas contenant environ 20 à 40 g de matières grasses