En studie av oral testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadale menn (inTUne)

Inklusjonskriterier:

1. Mann 18 til 65 år, inklusive, med hypogonadisme som definert av 02.00 totale T-verdier på
2. Tilstrekkelig venøs tilgang
3. Må være naiv for androgenerstatningsterapi eller vasket ut av tidligere androgenerstatningsterapier; villig til å avbryte nåværende T-behandling eller for øyeblikket ikke ta T-behandling. Forsøkspersonene må holde seg unna alle former for T, bortsett fra utlevert studiemedisin, gjennom hele studien.
4. Personer på erstatningsterapi for hypopituitarisme eller multiple endokrine mangler må være på stabile doser av skjoldbruskhormon og binyrerstatningshormoner i minst 14 dager før skjermbilde 1.
5. Frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk oral topikal, intranasal eller bukkal T-behandling i løpet av de siste 2 ukene, intramuskulær T-injeksjon med korttidsvirkende varighet i løpet av de foregående 4 ukene, intramuskulær T-injeksjon med langtidsvirkende varighet innen de foregående 20 ukene, eller T-implanterbare pellets innen forrige 6 måneder.
2. Mottok muntlig TU i en tidligere Clarus-sponset undersøkelse.
3. Betydelig interkurrent sykdom av enhver type; spesielt lever, nyre, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom, inkludert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller koronar hjertesykdom, eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon.
4. Nylig (innen 2 år) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller akutt koronarhendelse.
5. Et gjennomsnitt av den tredobbelte vurderingen av systolisk blodtrykk (sBP) > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (dBP) > 90 mm Hg ved screening.
6. Nylig (innen 2 år) historie med angina eller stent (koronar eller carotis) plassering.
7. Ubehandlet, alvorlig obstruktiv søvnapné.
8. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (serumtransaminaser > 2 × ULN, serumbilirubin > 1,5 × ULN og serumkreatinin > 1,5 × ULN).
9. Hematokritverdi (HCT) < 35 % eller > 48 %.
10. Har en historie med polycytemi, enten idiopatisk eller assosiert med testosteronerstatningsterapi (TRT).
11. Glykosylert hemoglobin (A1C) > 8,5 %.
12. BMI ≥ 38 kg/m2.

13. Hvis du får følgende medisiner:

    • Har gått på stabile doser av lipidsenkende medisiner i < 3 måneder;
    • Har gått på stabile doser oral medisin for diabetes i < 2 måneder; eller
    • Har gått på stabile doser antihypertensiv medisin i < 3 måneder.
14. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (palpable knuter), forhøyet prostata spesifikt antigen (serum PSA > 4,0 ng/mL), International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 poeng ved screening og/eller historie med, eller nåværende eller mistenkt, prostatakreft.
15. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, brystkreft.
16. Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering i løpet av de siste 2 årene.
17. Bruk av kosttilskudd som sagpalmetto eller fytoøstrogener og eventuelle kosttilskudd som kan øke total T, slik som androstenedion eller dehydroepiandrosteron i løpet av de siste 4 ukene.
18. Kjent malabsorpsjonssyndrom og/eller nåværende behandling med orale lipasehemmere og gallesyrebindende harpikser.
19. Manglende evne til å avstå fra røyking i sperringstidene som kreves av det enkelte studiesenter.
20. Anamnese med alkoholmisbruk eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene.
21. Dårlig etterlevelse eller usannsynlig å holde klinikkavtaler.
22. Har mottatt noe medikament som en del av en annen forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien.
23. Donert blod (≥ 500 ml) i løpet av 12-ukers perioden før den første studiedosen.
24. Bruker for tiden antiandrogener, 5-alfa-reduktasehemmere, østrogener, potente orale CYP3A4-induktorer, potente CYP3A4-hemmere eller langtidsvirkende opioidanalgetika.
25. Uvillig eller ute av stand til å følge kostholdsreglene for denne studien, relatert til å ta oral TU med måltider som inneholder omtrent 20 til 40 g fett