Eine Studie über orales Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus (inTUne)

Einschlusskriterien:

1. Mann im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit Hypogonadismus, definiert durch Gesamt-T-Werte von 2 Uhr morgens
2. Adäquater venöser Zugang
3. Muss gegenüber einer Androgenersatztherapie naiv sein oder von früheren Androgenersatztherapien ausgewaschen sein; bereit, die aktuelle T-Behandlung zu beenden oder derzeit keine T-Behandlung einzunehmen. Die Probanden müssen während der gesamten Studie auf alle Formen von T verzichten, mit Ausnahme des abgegebenen Studienmedikaments.
4. Patienten, die eine Ersatztherapie für Hypopituitarismus oder multiple endokrine Mängel erhalten, müssen vor Screen 1 mindestens 14 Tage lang stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und Nebennieren-Ersatzhormonen erhalten.
5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene orale topische, intranasale oder bukkale T-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen, intramuskuläre T-Injektion von kurz wirkender Dauer innerhalb der letzten 4 Wochen, intramuskuläre T-Injektion von lang wirkender Dauer innerhalb der letzten 20 Wochen oder implantierbare T-Pellets innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Erhielt mündliche TU in einer früheren, von Clarus gesponserten Untersuchungsstudie.
3. Signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art; insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen.
4. Kürzliche (innerhalb von 2 Jahren) Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder akutes koronares Ereignis.
5. Ein Mittelwert der dreifachen Bewertung des systolischen Blutdrucks (sBP) > 150 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (dBP) > 90 mm Hg beim Screening.
6. Kürzliche (innerhalb von 2 Jahren) Vorgeschichte von Angina oder Stent (Koronar- oder Karotis)-Platzierung.
7. Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe.
8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (Serum-Transaminasen > 2 × ULN, Serum-Bilirubin > 1,5 × ULN und Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN).
9. Hämatokrit (HCT)-Wert von < 35 % oder > 48 %.
10. Hat eine Vorgeschichte von Polyzythämie, entweder idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer Testosteronersatztherapie (TRT).
11. Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) > 8,5 %.
12. BMI ≥ 38 kg/m2.

13. Wenn Sie die folgenden Medikamente erhalten:

    • Hat seit < 3 Monaten stabile Dosen von lipidsenkenden Medikamenten eingenommen;
    • Hat seit < 2 Monaten stabile Dosen von oralen Medikamenten gegen Diabetes erhalten; oder
    • Hat seit < 3 Monaten stabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten.
14. Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (tastbare Knötchen), erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (Serum-PSA > 4,0 ng/ml), Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS) > 19 Punkte beim Screening und/oder Vorgeschichte oder aktuelle oder vermutete Prostatakrebs.
15. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Brustkrebs.
16. Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung in den letzten 2 Jahren zusammenhängen.
17. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und allen Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gesamt-T erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron innerhalb der letzten 4 Wochen.
18. Bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder laufende Behandlung mit oralen Lipasehemmern und gallensäurebindenden Harzen.
19. Unfähigkeit, während der vom jeweiligen Studienzentrum geforderten Haftzeiten auf das Rauchen zu verzichten.
20. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
21. Schlechte Compliance oder es ist unwahrscheinlich, dass Kliniktermine eingehalten werden.
22. Hat im Rahmen einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie ein Medikament erhalten.
23. Spenderblut (≥ 500 ml) innerhalb des 12-Wochen-Zeitraums vor der anfänglichen Studiendosis.
24. Verwendet derzeit Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Östrogene, starke orale CYP3A4-Induktoren, starke CYP3A4-Hemmer oder lang wirkende Opioid-Analgetika.
25. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Ernährungsrichtlinien für diese Studie zu befolgen, bezogen auf die Einnahme von oraler TU mit Mahlzeiten, die etwa 20 bis 40 g Fett enthalten