Bioekvivalenssitutkimus, jolla arvioitiin erilaisten kiteisten polymorfisten muotojen vaikutusta kaupalliseen 10 mg:n lenvatinibin oraaliseen kapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin crossover, yhden keskuksen, bioekvivalenssitutkimus, jolla arvioitiin erilaisten kiteisten polymorfimuotojen vaikutusta kaupalliseen 10 mg:n lenvatinibin oraalikapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kolmen hoitojakson jakotutkimus terveillä osallistujilla sen määrittämiseksi, ovatko 2 testierää 10 mg kapseleita, jotka vaihtelevat lenvatinibi Type-C -kidetason mukaan, bioekvivalentteja vertailuerän kanssa. 10 mg:n kapseleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Prerandomization ja Randomization.
Prerandomisointivaiheessa on 2 jaksoa: seulonta ja lähtötilanne.
Satunnaistamisvaihe koostuu kolmesta 6 päivän pituisesta hoitojaksosta, joista kukin hoitojakso on erotettu 1 päivän mittaisella lähtötasolla.
Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan tasaisesti yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta (A, B, C, D, E tai F).
Nämä 3 hoitoa vaihtelevat kussakin haarassa käytetyssä lääketuoteerässä läsnä olevan tyypin C kiteisen polymorfin tason mukaan: Hoito 1 - alhainen tyypin C kidetaso alle 12 %; Käsittely 2 - vertailutyypin C kidetaso 12 % - 26 %; ja hoito 3 - korkea tyypin C kidetaso yli 26 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita
- Tupakoimattomat tai tupakoitsijat, jotka polttavat enintään 10 savuketta päivässä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa
- Naaraat eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin beeta-arvo on dokumentoitu)
- Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne ovat steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, yhteensä kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidi], ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Miesosallistujilla on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naispuolisten kumppaniensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon kuluessa seulonnasta tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon aikana ennen annostelua, esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt, tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Kaikki aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lenvatinibin farmakokineettisiin profiileihin, esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio, joka tunnetaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydösten tai laboratoriotutkimusten perusteella ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Verenpainemittaukset yli 150/90 mmHg. Vahvistus tulee saada suorittamalla kolme mittausta (vähintään 5 minuutin välein) keskiarvon saamiseksi. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta eivätkä he aio muuttaa annosta tai lääkettä tutkimuksen aikana.
- Pidentynyt QTcF-aika (QTcF yli 450 ms), joka on osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai tunnettu herkkyys jollekin testituotteiden aineosalle
- Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen seulonnassa
- Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumetestiä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Greipin tai greippiä sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450 3A4:ää metaboloivien entsyymien estäjiä tai indusoijia, 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta
- Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
- Mikä tahansa ehto, joka tekisi osallistujasta tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattoman tutkimukseen tai ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A:
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 1, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 2 ja sitten yhden annoksen hoitoa 3
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 2, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 3 ja sitten yhden annoksen hoitoa 1
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 3, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 1 ja sitten yhden annoksen hoitoa 2
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 3, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 2 ja sitten yhden annoksen hoitoa 1
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi E
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 1, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 3 ja sitten yhden annoksen hoitoa 2
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi F
Osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa 2, sen jälkeen yhden annoksen hoitoa 1 ja sitten yhden annoksen hoitoa 3
|
Hoito 1: alhainen tyypin C kidetaso Hoito 2: vertailu* C-tyypin kidetaso 12–26 % Hoito 3: korkea tyypin C kidetaso > 26 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) viimeisen määrällisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin kromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -metodologialla käyttäen aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen alaraja kvantitaatiolle (LLOQ) oli 0,25 ng/ml.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisesti ylös log-down trapetsoidisella menetelmällä.
Puuttuville näytearvoille ei toimitettu pitoisuusarvioita.
Kaikkia näytteitä, joista puuttui arvo, käsiteltiin ikään kuin näytettä ei olisi ollut ajoitettu kerättäväksi.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisesti ylös log-down trapetsoidisella menetelmällä.
AUC(0-inf) laskettiin seuraavasti; (AUC(0-inf)) = (AUC(0-t)) + (Ct/Kel), jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva lääkepitoisuus ja Kel on eliminaationopeusvakio.
Näennäinen ensimmäisen asteen Kel arvioitiin, mikäli mahdollista, terminaalisten ln-lineaaristen konsentraatio-aika-arvojen regressioviivan kulmakertoimesta.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) 24 tuntiin (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) 72 tuntiin (AUC(0-72))
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lenvatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika lenvatinibin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminointivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet (kukin 6 ml) kerättiin seuraavina ajankohtina kullekin jaksolle: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Ikkuna 0 - 12 tuntia oli +/-2 minuuttia, 24 tuntia oli +/-5 minuuttia ja >24 tuntia oli yhtä suuri kuin +/-15 - 60 minuuttia.
Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin LC-MS/MS-metodologialla käyttämällä aiemmin validoitua määritystä.
Määrityksen LLOQ oli 0,25 ng/ml.
|
Jaksot 1, 2 ja 3; 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 2 kuukauteen asti
|
Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) seurannasta ja kirjaamisesta. hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; säännöllinen elintoimintojen mittaus ja elektrokardiogrammi, fyysisten tarkastusten suorittaminen.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustaso) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, ollut läsnä esihoidon aikana, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE on jatkuva.
Mukaan otettiin TEAE-tapahtumat, joiden tutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, tai TEAE-tapahtumat, joista puuttui syy-yhteys.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 2 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-A001-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .