评估不同结晶多晶型对健康志愿者中 10 mg Lenvatinib 商业口服胶囊制剂的影响的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄大于或等于18岁且小于或等于55岁的健康男性和女性参与者
2. 每天吸烟不超过 10 支的非吸烟者或吸烟者
3. 筛选时 BMI 大于或等于 18 且小于或等于 32 kg/m2
4. 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期（由阴性 β-人绒毛膜促性腺激素记录）
5. 所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们已绝经（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎，总子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）
6. 育龄女性不得在进入研究前 30 天内进行过无保护措施的性交，并且必须同意使用高效的避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加隔膜与杀精子剂]，植入避孕药，口服避孕药，或有已确认无精子症的输精管结扎伴侣）在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内。 如果目前戒断，如果参与者在研究期间或研究药物停药后 30 天内变得性活跃，则必须同意使用如上所述的双重屏障方法。 使用激素避孕药的女性必须在给药前至少 4 周服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且必须在研究期间和研究药物停药后 30 天内继续使用相同的避孕药。
7. 男性参与者必须成功进行输精管切除术（确认无精子症），或者他们和他们的女性伴侣必须符合上述标准（即，在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内没有生育潜力或实施高效避孕）。 在研究期间和研究药物停药后 30 天内不允许捐精。
8. 提供书面知情同意书

排除标准：

1. 需要在筛选后 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内进行治疗的具有临床意义的感染
2. 给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据，例如精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性新陈代谢异常的参与者
3. 任何可能影响乐伐替尼药代动力学特征的胃肠道手术史，例如在筛选或基线时已知的肝切除术、肾切开术、消化器官切除术
4. 通过病史、身体检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果发现的任何临床异常症状或器官损伤，需要在筛选或基线时进行治疗
5. 血压测量值大于 150/90 毫米汞柱。 应通过执行三次测量（至少间隔 5 分钟）以得出平均值来进行确认。 如果参与者在第一次研究药物给药前至少 30 天服用稳定剂量的单一抗高血压药物并且不打算在研究期间改变剂量或药物，则他们可以被纳入。
6. 筛选或基线时心电图显示 QTcF 间期延长（QTcF 大于 450 毫秒）
7. 在筛选或基线时有临床显着药物过敏的已知病史
8. 已知的食物过敏史或目前在筛选或基线时经历明显的季节性或常年过敏，或已知对测试产品的任何成分敏感的历史
9. 已知在筛选时为人类免疫缺陷病毒阳性
10. 筛选时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（甲型、乙型或丙型）
11. 筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史，或筛选或基线时尿液药物测试呈阳性
12. 给药前 72 小时内摄入葡萄柚或含有葡萄柚的饮料或食物
13. 给药前 2 周内服用已知为 CYP450 3A4 代谢酶强抑制剂或诱导剂的药物
14. 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 30 天内使用过任何研究药物或设备
15. 4 周内接受血液制品，或 8 周内献血，或给药后 1 周内献血
16. 入住前 2 周内参加剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员）
17. 研究者或申办者认为参与者不适合研究或出于任何原因不太可能完成研究的任何条件