Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeiden BCD-033 ja Rebif tehosta ja turvallisuudesta multippeliskleroosipotilaiden hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus BCD-033- ja Rebif-lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin potilaiden hoitoon

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 3 rinnakkaisessa ryhmässä, jossa käytettiin aktiivista vertailuainetta ja lumelääkettä. Hoidon kokonaiskesto noin 2 vuotta. Tutkimushypoteesi on tutkimuslääkkeen BCD-033 alkuperäisen Rebif®-lääkkeen tehon ja turvallisuuden vastaavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Molempien sukupuolten potilaat, joilla on multippeliskleroosi (McDonald-kriteerit 2010)
  3. Ei uusiutumista 28 päivää ennen satunnaistamista
  4. Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet 0-5,5

Poissulkemiskriteerit

  1. Multippeliskleroosin primaarinen tai sekundaarinen eteneminen
  2. Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet yli 5,5
  3. Vaikea masennus, itsemurha-ajatukset ja/tai -yritykset
  4. Systeeminen kortikosteroidihoito 30 päivää ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-033
BCD-033:n ihonalainen injektio, 44 ​​µg (0,5 ml) 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 92 viikon ajan
Lääke: BCD-033 (interferoni beeta 1a)
BCD-033:n ihonalainen injektio, 44 ​​µg (0,5 ml) 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 92 viikon ajan
Active Comparator: Rebif
Ihonalainen Rebif-injektio, 44 ​​µg (0,5 ml) 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 48 viikon ajan, jota seuraa 48 viikon avoin BCD-033 käyttö
Lääke: Rebif (interferoni beeta 1a)
Ihonalainen Rebif-injektio, 44 ​​µg (0,5 ml) 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 48 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen lumelääkeinjektio, 0,5 ml 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 48 viikon ajan, jonka jälkeen 72 viikkoa avointa BCD-033-käyttöä
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio, 0,5 ml 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden (CUA) lukumäärä – uusien MRI-kontrastin sisäänoton vaurioiden määrä T1-kuvissa ja uusien tai laajenevien leesioiden määrä T2-kuvissa (T1- ja T2-kuvissa tunnistettua vauriota ei lasketa kahdesti) 52 viikon sokkokäytön jälkeen interferoni-β1a (BCD-033 ja Rebif®) (44 mcg).
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vuotuinen uusiutumisaste ARR 52 viikon ajan arvioitiin kaikissa kolmessa ryhmässä IFN beeta-1a:n käytön jälkeen
52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole vahvistettua uusiutumista
Aikaikkuna: 16, 52 viikkoa
niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut vahvistettua uusiutumista PP:ssä
16, 52 viikkoa
Relapse vapaa-aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Ensimmäisen uusiutumisen aika "protokollan mukaisessa" populaatiossa
96 viikkoa
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
CUA (uusien kontrastitehostettujen leesioiden määrä T1-kuvissa ja uusien tai laajenevien leesioiden määrä T2-kuvissa (T1- ja T2-kuvissa tunnistettua vauriota ei lasketa kahdesti)
96 viikkoa
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Vuotuinen pahenemisaste ARR 96 viikon ajan arvioitiin kahdessa ryhmässä IFN beeta-1a:n täyden annoksen antamisen jälkeen 96 viikon ajan.
96 viikkoa
Relapse vapaa-aika
Aikaikkuna: 16, 52 viikkoa
Ensimmäisen uusiutumisen aika "protokollan mukaisessa" populaatiossa
16, 52 viikkoa
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CUA (uusien kontrastitehostettujen leesioiden määrä T1-kuvissa ja uusien tai laajenevien leesioiden määrä T2-kuvissa (T1- ja T2-kuvissa tunnistettuja vaurioita ei lasketa kahdesti).
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
kaikkien AE/SAE:n määrä ja aste lasketaan koehenkilöillä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
96 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
AE-aste 3-4 (CTCAE 4.03) lasketaan koehenkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
52 viikkoa
Nosto
Aikaikkuna: 16, 52 viikkoa
AE/SAE:n aiheuttamien vieroitusten määrä lasketaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
16, 52 viikkoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 16, 52 viikkoa
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
16, 52 viikkoa
Haittavaikutukset / vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16, 52 viikkoa
kaikkien haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten määrä ja aste lasketaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
16, 52 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
AE-aste 3-4 (CTCAE 4.03) lasketaan koehenkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
96 viikkoa
Nosto
Aikaikkuna: 96 viikkoa
AE/SAE:n aiheuttamien vieroitusten määrä lasketaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
96 viikkoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
96 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa opiskelua
kaikkien SAE:n määrä ja aste lasketaan koehenkilöillä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
52 viikkoa opiskelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-033-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa