Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lægemidler BCD-033 og Rebif til behandling af patienter med multipel sklerose

18. maj 2022 opdateret af: Biocad

International, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler BCD-033 og Rebif til behandling af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Studiedesign er dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 3 parallelle grupper med brug af aktiv komparator og placebo. Samlet behandlingsvarighed på ca. 2 år. Undersøgelseshypotesen er ækvivalens af effektivitet og sikkerhed af det originale lægemiddel BCD-033, Rebif®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Patienter af begge køn med multipel sklerose (McDonald-kriterier 2010)
  3. Ingen tilbagefald 28 dage før randomisering
  4. Udvidet handicapstatus skala score 0-5,5

Eksklusionskriterier

  1. Primær eller sekundær progression af multipel sklerose
  2. Udvidet handicapstatusskala score mere end 5,5
  3. Alvorlig depression, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg
  4. Systemisk kortikosteroidpåføring i 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-033
Subkutan injektion af BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 92 uger
Medicin: BCD-033 (interferon beta 1a)
Subkutan injektion af BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 92 uger
Aktiv komparator: Rebif
Subkutan injektion af Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger, efterfulgt af 48 ugers åben brug af BCD-033
Medicin: Rebif (interferon beta 1a)
Subkutan injektion af Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion af placebo, 0,5 ml 3 gange om ugen, hver anden dag, i 48 uger, efterfulgt af 72 ugers åben brug af BCD-033
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placebo, 0,5 ml 3 gange om ugen, hver anden dag, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 52 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner (CUA) -- antallet af nye MRI-kontrastoptagelseslæsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange) efter 52 ugers blind påføring af interferon-β1a (BCD-033 og Rebif®) (44 mcg).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 52 uger
Årlig tilbagefaldsrate ARR i 52 uger blev evalueret i alle tre grupper efter påføring af IFN beta-1a
52 uger
Andel af forsøgspersoner uden bekræftet tilbagefald
Tidsramme: 16, 52 uger
andel af forsøgspersoner uden bekræftet tilbagefald i PP
16, 52 uger
Fritid tilbagefald
Tidsramme: 96 uger
Tid til første tilbagefald i "pr. protokol"-population
96 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 96 uger
CUA (antallet af nye kontrastforstærkede læsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange)
96 uger
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 96 uge
Årlig tilbagefaldsrate ARR i 96 uger blev evalueret i to grupper efter administration af IFN beta-1a i en fuld dosis i 96 uger.
96 uge
Fritid tilbagefald
Tidsramme: 16, 52 uger
Tid til første tilbagefald i "pr. protokol"-population
16, 52 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: 16 uger
CUA (antallet af nye kontrastforstærkede læsioner på T1-billeder og nye eller ekspanderende læsioner på T2-billeder (læsion identificeret på T1- og T2-billeder tælles ikke to gange).
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 96 uger
mængde og karakter af alle AE/SAE beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
AE-grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
52 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: 16, 52 uger
mængden af ​​abstinenser på grund af AE/SAE er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
16, 52 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 16, 52 uger
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
16, 52 uger
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16, 52 uger
mængde og grad af alle bivirkninger/alvorlige bivirkninger er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
16, 52 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 96 uger
AE-grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: 96 uger
mængden af ​​abstinenser på grund af AE/SAE er beregnet hos forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
96 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 96 uger
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
96 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 52 ugers studie
mængden og karakteren af ​​alle SAE beregnes i forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
52 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-033-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med BCD-033 (interferon beta 1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner