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Estudo de Eficácia e Segurança das Drogas BCD-033 e Rebif para Tratamento de Pacientes com Esclerose Múltipla

18 de maio de 2022 atualizado por: Biocad

Estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado da eficácia e segurança das drogas BCD-033 e Rebif para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

O desenho do estudo é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 3 grupos paralelos com o uso de comparador ativo e placebo. Duração total da terapia de cerca de 2 anos. A hipótese do estudo é a equivalência de eficácia e segurança do medicamento experimental BCD-033, medicamento original Rebif®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55
  2. Pacientes de ambos os sexos com Esclerose Múltipla (critérios de McDonald 2010)
  3. Sem recaídas 28 dias antes da randomização
  4. Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida 0-5,5

Critério de exclusão

  1. Progressão primária ou secundária da Esclerose Múltipla
  2. Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida acima de 5,5
  3. Depressão grave, ideias e/ou tentativas de suicídio
  4. Aplicação de corticosteroide sistêmico 30 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCD-033
Injeção subcutânea de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 vezes por semana, em dias alternados, por 92 semanas
Medicamento: BCD-033 (interferon beta 1a)
Injeção subcutânea de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 vezes por semana, em dias alternados, por 92 semanas
Comparador Ativo: Rebif
Injeção subcutânea de Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 vezes por semana, em dias alternados, por 48 semanas, seguidas por 48 semanas de uso aberto de BCD-033
Medicamento: Rebif (interferon beta 1a)
Injeção subcutânea de Rebif, 44 µg (0,5 ml), 3 vezes por semana, em dias alternados, durante 48 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo, 0,5 ml 3 vezes por semana, em dias alternados, por 48 semanas, seguidas por 72 semanas de uso aberto de BCD-033
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo, 0,5 ml 3 vezes por semana, em dias alternados, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões ativas únicas combinadas
Prazo: 52 semanas
Número de lesões ativas únicas combinadas (CUA) -- o número de novas lesões de absorção de contraste de ressonância magnética em imagens T1 e lesões novas ou em expansão em imagens T2 (a lesão identificada nas imagens T1 e T2 não é contada duas vezes) após 52 semanas de aplicação cega de interferon-β1а (BCD-033 e Rebif®) (44 mcg).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Recaída
Prazo: 52 semanas
Taxa anual de recaída ARR por 52 semanas foi avaliada em todos os três grupos, após a aplicação de IFN beta-1a
52 semanas
Proporção de Sujeitos Sem Recaída Confirmada
Prazo: 16, 52 semanas
proporção de indivíduos sem recaída confirmada em PP
16, 52 semanas
Tempo livre de recaída
Prazo: 96 semanas
Tempo até a primeira recaída na população "por protocolo"
96 semanas
Número de lesões ativas únicas combinadas
Prazo: 96 semanas
CUA (o número de novas lesões com contraste nas imagens T1 e lesões novas ou em expansão nas imagens T2 (a lesão identificada nas imagens T1 e T2 não é contada duas vezes)
96 semanas
Taxa Anual de Recaída
Prazo: 96 semanas
A taxa anual de recidiva RAR por 96 semanas foi avaliada em dois grupos, após a administração de IFN beta-1a em dose plena por 96 semanas.
96 semanas
Tempo livre de recaída
Prazo: 16, 52 semanas
Tempo até a primeira recaída na população "por protocolo"
16, 52 semanas
Número de lesões ativas únicas combinadas
Prazo: 16 semanas
CUA (o número de novas lesões com contraste nas imagens T1 e lesões novas ou em expansão nas imagens T2 (a lesão identificada nas imagens T1 e T2 não é contada duas vezes).
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves
Prazo: 96 semanas
a quantidade e o grau de todos os AE/SAE são calculados em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
96 semanas
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: 52 semanas
AE grau 3-4 (CTCAE 4.03) é calculado em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
52 semanas
Cancelamento
Prazo: 16, 52 semanas
a quantidade de retiradas devido a AE/SAE é calculada em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
16, 52 semanas
Imunogenicidade
Prazo: 16, 52 semanas
Contagem de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
16, 52 semanas
Reação Adversa/Reações Adversas Graves
Prazo: 16, 52 semanas
a quantidade e o grau de todas as reações adversas/reações adversas graves são calculados em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
16, 52 semanas
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: 96 semanas
AE grau 3-4 (CTCAE 4.03) é calculado em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
96 semanas
Cancelamento
Prazo: 96 semanas
a quantidade de retiradas devido a AE/SAE é calculada em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
96 semanas
Imunogenicidade
Prazo: 96 semanas
Contagem de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
96 semanas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 52 semanas de estudo
a quantidade e o grau de todos os SAE são calculados em indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo
52 semanas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-033-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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