Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности препаратов БЦД-033 и Ребиф для лечения больных рассеянным склерозом

18 мая 2022 г. обновлено: Biocad

Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 и Rebif для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в 3 параллельных группах с использованием активного препарата сравнения и плацебо. Общая продолжительность терапии около 2 лет. Гипотеза исследования – эквивалентность эффективности и безопасности исследуемого препарата БЦД-033 оригинального препарата Ребиф®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет
  2. Пациенты обоих полов с рассеянным склерозом (критерии Макдональда, 2010 г.)
  3. Отсутствие рецидивов за 28 дней до рандомизации
  4. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности 0-5,5

Критерий исключения

  1. Первичное или вторичное прогрессирование рассеянного склероза
  2. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности более 5,5
  3. Тяжелая депрессия, суицидальные мысли и/или попытки
  4. Системное применение кортикостероидов за 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦД-033
Подкожное введение BCD-033, 44 мкг (0,5 мл) 3 раза в неделю, через день, в течение 92 недель.
Лекарство: BCD-033 (интерферон бета 1а)
Подкожное введение BCD-033, 44 мкг (0,5 мл) 3 раза в неделю, через день, в течение 92 недель.
Активный компаратор: Ребиф
Подкожная инъекция Ребифа, 44 мкг (0,5 мл) 3 раза в неделю, через день, в течение 48 недель, затем 48 недель открытого применения BCD-033.
Лекарство: Ребиф (интерферон бета 1а)
Подкожное введение Ребифа по 44 мкг (0,5 мл) 3 раза в неделю через день в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение плацебо по 0,5 мл 3 раза в неделю через день в течение 48 недель, затем 72 недели открытого применения BCD-033.
Лекарство: Плацебо
Подкожное введение плацебо по 0,5 мл 3 раза в неделю через день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество комбинированных уникальных активных поражений
Временное ограничение: 52 недели
Количество комбинированных уникальных активных поражений (CUA) — количество новых поражений, связанных с поглощением контраста при МРТ, на изображениях T1 и новых или расширяющихся поражений на изображениях T2 (поражение, выявленное на изображениях T1 и T2, не учитывается дважды) после 52 недель слепого применения интерферона-β1а (BCD-033 и Ребиф®) (44 мкг).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: 52 недели
Годовая частота рецидивов ARR в течение 52 недель оценивалась во всех трех группах после применения IFN бета-1a.
52 недели
Доля субъектов без подтвержденного рецидива
Временное ограничение: 16, 52 недели
доля субъектов без подтвержденного рецидива ПП
16, 52 недели
Время без рецидивов
Временное ограничение: 96 недель
Время до первого рецидива в популяции «по протоколу»
96 недель
Количество комбинированных уникальных активных поражений
Временное ограничение: 96 недель
CUA (количество новых поражений с контрастным усилением на Т1-изображениях и новых или расширяющихся очагов на Т2-изображениях (поражение, выявленное на Т1- и Т2-изображениях, не учитывается дважды)
96 недель
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: 96 неделя
Годовая частота рецидивов ARR в течение 96 недель оценивалась в двух группах после введения IFN бета-1a в полной дозе в течение 96 недель.
96 неделя
Время без рецидивов
Временное ограничение: 16, 52 недели
Время до первого рецидива в популяции «по протоколу»
16, 52 недели
Количество комбинированных уникальных активных поражений
Временное ограничение: 16 недель
CUA (количество новых поражений с контрастным усилением на Т1-изображениях и новых или расширяющихся очагов на Т2-изображениях (поражение, выявленное на Т1- и Т2-изображениях, не учитывается дважды).
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 96 недель
количество и степень всех НЯ/СНЯ рассчитываются у субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
96 недель
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
AE степени 3-4 (CTCAE 4.03) рассчитывается для субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
52 недели
Снятие
Временное ограничение: 16, 52 недели
количество отказов из-за НЯ/СНЯ рассчитывается у субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
16, 52 недели
Иммуногенность
Временное ограничение: 16, 52 недели
Подсчет участников со связывающими и нейтрализующими антителами
16, 52 недели
Побочная реакция/серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 16, 52 недели
количество и степень всех нежелательных реакций/серьезных нежелательных реакций рассчитывается у субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
16, 52 недели
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 96 недель
AE степени 3-4 (CTCAE 4.03) рассчитывается для субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
96 недель
Снятие
Временное ограничение: 96 недель
количество отказов из-за НЯ/СНЯ рассчитывается у субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
96 недель
Иммуногенность
Временное ограничение: 96 недель
Подсчет участников со связывающими и нейтрализующими антителами
96 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 52 неделя обучения
количество и степень всех СНЯ рассчитывают у субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
52 неделя обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-033-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCD-033 (интерферон бета 1а)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться