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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente BCD-033 und Rebif zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose

18. Mai 2022 aktualisiert von: Biocad

Internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel BCD-033 und Rebif zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in 3 parallelen Gruppen unter Verwendung von aktivem Vergleichspräparat und Placebo. Gesamtdauer der Therapie von etwa 2 Jahren. Studienhypothese ist Äquivalenz von Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats BCD-033 Originalpräparat Rebif®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Patienten beiderlei Geschlechts mit Multipler Sklerose (McDonald-Kriterien 2010)
  3. Keine Rückfälle 28 Tage vor der Randomisierung
  4. Punktzahl 0-5,5 der erweiterten Behinderungsstatusskala

Ausschlusskriterien

  1. Primäres oder sekundäres Fortschreiten der Multiplen Sklerose
  2. Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala mehr als 5,5
  3. Schwere Depressionen, Suizidgedanken und/oder -versuche
  4. Systemische Kortikosteroidapplikation in 30 Tagen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-033
Subkutane Injektion von BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 92 Wochen
Arzneimittel: BCD-033 (Interferon beta 1a)
Subkutane Injektion von BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 92 Wochen
Aktiver Komparator: Rebif
Subkutane Injektion von Rebif, 44 µg (0,5 ml) dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen, gefolgt von 48 Wochen offener BCD-033-Anwendung
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta 1a)
Subkutane Injektion von Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo, 0,5 ml dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 48 Wochen, gefolgt von 72 Wochen offener Anwendung von BCD-033
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo, 0,5 ml 3-mal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (CUA) – die Anzahl neuer MRT-Kontrastaufnahmeläsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt) nach 52 Wochen verblindeter Anwendung von Interferon-β1а (BCD-033 und Rebif®) (44 mcg).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Die jährliche Rückfallrate ARR für 52 Wochen wurde in allen drei Gruppen nach der Anwendung von IFN beta-1a bewertet
52 Wochen
Anteil der Probanden ohne bestätigten Rückfall
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Anteil der Probanden ohne bestätigten Rückfall bei PP
16, 52 Wochen
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 96 Wochen
Zeit bis zum ersten Rückfall in der „per-protocol“-Population
96 Wochen
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 96 Wochen
CUA (die Anzahl neuer kontrastverstärkter Läsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt)
96 Wochen
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: 96 Woche
Die jährliche Schubrate ARR für 96 Wochen wurde in zwei Gruppen nach Verabreichung von IFN beta-1a in voller Dosis über 96 Wochen bewertet.
96 Woche
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Rückfall in der „per-protocol“-Population
16, 52 Wochen
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
CUA (die Anzahl neuer kontrastverstärkter Läsionen auf T1-Bildern und neuer oder expandierender Läsionen auf T2-Bildern (auf T1- und T2-Bildern identifizierte Läsionen werden nicht zweimal gezählt).
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Menge und Schweregrad aller UE/SAE werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
AE-Grad 3-4 (CTCAE 4,03) wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
52 Wochen
Rückzug
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von AE/SAE wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
16, 52 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
16, 52 Wochen
Nebenwirkung/schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: 16, 52 Wochen
Menge und Schweregrad aller Nebenwirkungen/schwerwiegenden Nebenwirkungen werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben
16, 52 Wochen
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
AE-Grad 3-4 (CTCAE 4,03) wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Rückzug
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von AE/SAE wird bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
96 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
96 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Studienwochen
Menge und Schweregrad aller SAE werden bei Probanden berechnet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
52 Studienwochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-033-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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