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Estudio de Eficacia y Seguridad de los Fármacos BCD-033 y Rebif para el Tratamiento de Pacientes con Esclerosis Múltiple

18 de mayo de 2022 actualizado por: Biocad

Estudio aleatorizado, internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de los fármacos BCD-033 y Rebif para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

El diseño del estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 3 grupos paralelos con el uso de un comparador activo y un placebo. Duración total de la terapia de aproximadamente 2 años. La hipótesis del estudio es la equivalencia de eficacia y seguridad del fármaco en investigación BCD-033, fármaco original Rebif®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55
  2. Pacientes de ambos sexos con Esclerosis Múltiple (criterios McDonald 2010)
  3. Sin recaídas 28 días antes de la aleatorización
  4. Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada 0-5,5

Criterio de exclusión

  1. Progresión primaria o secundaria de la Esclerosis Múltiple
  2. Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada más de 5,5
  3. Depresión severa, ideas y/o intentos de suicidio
  4. Aplicación de corticoides sistémicos en los 30 días previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-033
Inyección subcutánea de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 veces por semana, en días alternos, durante 92 semanas
Droga: BCD-033 (interferón beta 1a)
Inyección subcutánea de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 veces por semana, en días alternos, durante 92 semanas
Comparador activo: Rebif
Inyección subcutánea de Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 veces por semana, en días alternos, durante 48 semanas, seguidas de 48 semanas de uso abierto de BCD-033
Droga: Rebif (interferón beta 1a)
Inyección subcutánea de Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 veces por semana, en días alternos, durante 48 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo, 0,5 ml 3 veces por semana, en días alternos, durante 48 semanas, seguidas de 72 semanas de uso abierto de BCD-033
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo, 0,5 ml 3 veces por semana, en días alternos, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones activas únicas combinadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de lesiones activas únicas combinadas (CUA, por sus siglas en inglés): el número de nuevas lesiones de captación de contraste de resonancia magnética en imágenes T1 y lesiones nuevas o en expansión en imágenes T2 (la lesión identificada en imágenes T1 y T2 no se cuenta dos veces) después de 52 semanas de aplicación ciega de interferón-β1α (BCD-033 y Rebif®) (44 mcg).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se evaluó la tasa de recaída anual ARR durante 52 semanas en los tres grupos, después de la aplicación de IFN beta-1a
52 semanas
Proporción de sujetos sin recaída confirmada
Periodo de tiempo: 16, 52 semanas
proporción de sujetos sin recaída confirmada en PP
16, 52 semanas
Tiempo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tiempo hasta la primera recaída en la población "por protocolo"
96 semanas
Número de lesiones activas únicas combinadas
Periodo de tiempo: 96 semanas
CUA (la cantidad de lesiones nuevas realzadas con contraste en imágenes T1 y lesiones nuevas o en expansión en imágenes T2 (la lesión identificada en imágenes T1 y T2 no se cuenta dos veces)
96 semanas
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 96 semana
Se evaluó la tasa de recaída anual ARR durante 96 semanas en dos grupos, después de la administración de IFN beta-1a en dosis completa durante 96 semanas.
96 semana
Tiempo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 16, 52 semanas
Tiempo hasta la primera recaída en la población "por protocolo"
16, 52 semanas
Número de lesiones activas únicas combinadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
CUA (la cantidad de lesiones nuevas realzadas con contraste en imágenes T1 y lesiones nuevas o en expansión en imágenes T2 (la lesión identificada en imágenes T1 y T2 no se cuenta dos veces).
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 96 semanas
la cantidad y el grado de todos los AE/SAE se calculan en los sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
96 semanas
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
AE grado 3-4 (CTCAE 4.03) se calcula en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
52 semanas
Retiro
Periodo de tiempo: 16, 52 semanas
la cantidad de retiros debido a AE/SAE se calcula en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
16, 52 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 16, 52 semanas
Recuento de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
16, 52 semanas
Reacción adversa/Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 16, 52 semanas
la cantidad y el grado de todas las reacciones adversas/reacciones adversas graves se calcula en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
16, 52 semanas
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 96 semanas
AE grado 3-4 (CTCAE 4.03) se calcula en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
96 semanas
Retiro
Periodo de tiempo: 96 semanas
la cantidad de retiros debido a AE/SAE se calcula en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
96 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 96 semanas
Recuento de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
96 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semana de estudio
la cantidad y el grado de todos los SAE se calculan en sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio
52 semana de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-033-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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