Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków BCD-033 i Rebif w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków BCD-033 i Rebif w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Projekt badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w 3 równoległych grupach z użyciem aktywnego komparatora i placebo. Całkowity czas trwania terapii około 2 lata. Hipotezą badawczą jest równoważność skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku BCD-033 oryginalnego leku Rebif®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Pacjenci obojga płci ze stwardnieniem rozsianym (kryteria McDonalda 2010)
  3. Brak nawrotów 28 dni przed randomizacją
  4. Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności 0-5,5

Kryteria wyłączenia

  1. Pierwotna lub wtórna progresja stwardnienia rozsianego
  2. Wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności powyżej 5,5
  3. Ciężka depresja, myśli i/lub próby samobójcze
  4. Ogólnoustrojowa aplikacja kortykosteroidów na 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-033
Podskórne wstrzyknięcie BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 92 tygodnie
Lek: BCD-033 (interferon beta 1a)
Podskórne wstrzyknięcie BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 92 tygodnie
Aktywny komparator: Rebif
Podskórne wstrzyknięcie Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 48 tygodni, a następnie 48 tygodni otwartego stosowania BCD-033
Lek: Rebif (interferon beta 1a)
Wstrzyknięcie podskórne Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo, 0,5 ml 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 48 tygodni, a następnie 72 tygodnie otwartego stosowania BCD-033
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo, 0,5 ml 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba połączonych unikalnych aktywnych uszkodzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Number of Combined Unique Active Lesions (CUA) — liczba nowych zmian wychwytu środka kontrastowego MRI na obrazach T1 oraz nowych lub rozszerzających się zmian na obrazach T2 (zmiana zidentyfikowana na obrazach T1 i T2 nie jest liczona podwójnie) po 52 tygodniach zaślepionej aplikacji interferonu-β1а (BCD-033 i Rebif®) (44 mcg).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
We wszystkich trzech grupach oceniano roczny wskaźnik nawrotów ARR przez 52 tygodnie po zastosowaniu IFN beta-1a
52 tygodnie
Odsetek pacjentów bez potwierdzonego nawrotu
Ramy czasowe: 16, 52 tydzień
odsetek osób bez potwierdzonego nawrotu w PP
16, 52 tydzień
Powrót do wolnego czasu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu w populacji „zgodnie z protokołem”.
96 tygodni
Liczba połączonych unikalnych aktywnych uszkodzeń
Ramy czasowe: 96 tygodni
CUA (liczba nowych zmian po wzmocnieniu kontrastowym na obrazach T1 oraz nowych lub rozszerzających się zmian na obrazach T2 (zmiana zidentyfikowana na obrazach T1 i T2 nie jest liczona podwójnie)
96 tygodni
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 96 tydzień
Roczny wskaźnik nawrotów ARR przez 96 tygodni oceniano w dwóch grupach po podawaniu IFN beta-1a w pełnej dawce przez 96 tygodni.
96 tydzień
Powrót do wolnego czasu
Ramy czasowe: 16, 52 tydzień
Czas do pierwszego nawrotu w populacji „zgodnie z protokołem”.
16, 52 tydzień
Liczba połączonych unikalnych aktywnych uszkodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
CUA (liczba nowych zmian po wzmocnieniu kontrastowym na obrazach T1 oraz nowych lub rozszerzających się zmian na obrazach T2 (zmiana zidentyfikowana na obrazach T1 i T2 nie jest liczona podwójnie).
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 96 tygodni
ilość i stopień wszystkich AE/SAE oblicza się u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
96 tygodni
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AE stopnia 3-4 (CTCAE 4,03) oblicza się u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
52 tygodnie
Wycofanie
Ramy czasowe: 16, 52 tydzień
liczba wycofań z powodu AE/SAE jest obliczana u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
16, 52 tydzień
Immunogenność
Ramy czasowe: 16, 52 tydzień
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
16, 52 tydzień
Reakcja niepożądana/poważne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 16, 52 tydzień
ilość i stopień wszystkich działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych oblicza się u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
16, 52 tydzień
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Stopień AE 3-4 (CTCAE 4,03) oblicza się u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
96 tygodni
Wycofanie
Ramy czasowe: 96 tygodni
liczba wycofań z powodu AE/SAE jest obliczana u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
96 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
96 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tydzień nauki
ilość i stopień wszystkich SAE oblicza się u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
52 tydzień nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-033-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj