Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av legemidler BCD-033 og Rebif for behandling av pasienter med multippel sklerose

18. mai 2022 oppdatert av: Biocad

Internasjonal, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til legemidler BCD-033 og Rebif for behandling av pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Studiedesign er dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i 3 parallelle grupper med bruk av aktiv komparator og placebo. Total behandlingsvarighet på ca. 2 år. Studiehypotesen er ekvivalens av effektivitet og sikkerhet til undersøkelsesmedisinen BCD-033 originalmedisin Rebif®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Pasienter av begge kjønn med multippel sklerose (McDonald-kriterier 2010)
  3. Ingen tilbakefall 28 dager før randomisering
  4. Utvidet funksjonshemming Status Scale score 0-5,5

Eksklusjonskriterier

  1. Primær eller sekundær progresjon av multippel sklerose
  2. Utvidet funksjonshemming Status Scale score mer enn 5,5
  3. Alvorlig depresjon, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk
  4. Systemisk kortikosteroidpåføring innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-033
Subkutan injeksjon av BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 ganger per uke, annenhver dag, i 92 uker
Legemiddel: BCD-033 (interferon beta 1a)
Subkutan injeksjon av BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 ganger per uke, annenhver dag, i 92 uker
Aktiv komparator: Rebif
Subkutan injeksjon av Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 ganger per uke, annenhver dag, i 48 uker, etterfulgt av 48 uker med åpen bruk av BCD-033
Legemiddel: Rebif (interferon beta 1a)
Subkutan injeksjon av Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 ganger per uke, annenhver dag, i 48 uker
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo, 0,5 ml 3 ganger per uke, annenhver dag, i 48 uker, etterfulgt av 72 uker med åpen bruk av BCD-033
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo, 0,5 ml 3 ganger per uke, annenhver dag, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kombinerte unike aktive lesjoner
Tidsramme: 52 uker
Antall kombinerte unike aktive lesjoner (CUA) -- antall nye MR-kontrastopptakslesjoner på T1-bilder, og nye eller ekspanderende lesjoner på T2-bilder (lesjon identifisert på T1- og T2-bilder telles ikke to ganger) etter 52 ukers blind applikasjon av interferon-β1а (BCD-033 og Rebif®) (44 mcg).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 52 uker
Årlig tilbakefallsrate ARR i 52 uker ble evaluert i alle tre gruppene, etter påføring av IFN beta-1a
52 uker
Andel forsøkspersoner uten bekreftet tilbakefall
Tidsramme: 16, 52 uker
andel forsøkspersoner uten bekreftet tilbakefall i PP
16, 52 uker
Tilbakefall fritid
Tidsramme: 96 uker
Tid til første tilbakefall i "per protokoll"-populasjon
96 uker
Antall kombinerte unike aktive lesjoner
Tidsramme: 96 uker
CUA (antall nye kontrastforsterkede lesjoner på T1-bilder, og nye eller ekspanderende lesjoner på T2-bilder (lesjon identifisert på T1- og T2-bilder telles ikke to ganger)
96 uker
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 96 uke
Årlig tilbakefallsfrekvens ARR i 96 uker ble evaluert i to grupper, etter administrering av IFN beta-1a i full dose i 96 uker.
96 uke
Tilbakefall fritid
Tidsramme: 16, 52 uker
Tid til første tilbakefall i "per protokoll"-populasjon
16, 52 uker
Antall kombinerte unike aktive lesjoner
Tidsramme: 16 uker
CUA (antall nye kontrastforsterkede lesjoner på T1-bilder, og nye eller ekspanderende lesjoner på T2-bilder (lesjon identifisert på T1- og T2-bilder telles ikke to ganger).
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
mengde og karakter av alle AE/SAE beregnes hos forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
96 uker
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
AE grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøkspersoner som fikk minst én dose studiemedisin
52 uker
Uttak
Tidsramme: 16, 52 uker
mengde uttak på grunn av AE/SAE beregnes hos forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
16, 52 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: 16, 52 uker
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
16, 52 uker
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16, 52 uker
mengde og grad av alle bivirkninger/alvorlige bivirkninger er beregnet hos forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
16, 52 uker
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
AE grad 3-4 (CTCAE 4.03) beregnes hos forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
96 uker
Uttak
Tidsramme: 96 uker
mengde uttak på grunn av AE/SAE beregnes hos forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
96 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: 96 uker
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
96 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 ukers studier
mengde og karakter av alle SAE beregnes i forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin
52 ukers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-033-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere