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Studio di efficacia e sicurezza dei farmaci BCD-033 e Rebif per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla

18 maggio 2022 aggiornato da: Biocad

Studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci BCD-033 e Rebif per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 3 gruppi paralleli con l'uso del comparatore attivo e del placebo. Durata totale della terapia di circa 2 anni. L'ipotesi di studio è l'equivalenza di efficacia e sicurezza del farmaco sperimentale BCD-033 originale Rebif®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55
  2. Pazienti di entrambi i sessi con sclerosi multipla (criteri McDonald 2010)
  3. Nessuna recidiva 28 giorni prima della randomizzazione
  4. Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità 0-5,5

Criteri di esclusione

  1. Progressione primaria o secondaria della Sclerosi Multipla
  2. Punteggio della Expanded Disability Status Scale superiore a 5,5
  3. Depressione grave, idee e/o tentativi di suicidio
  4. Applicazione sistemica di corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-033
Iniezione sottocutanea di BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 92 settimane
Droga: BCD-033 (interferone beta 1a)
Iniezione sottocutanea di BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 92 settimane
Comparatore attivo: Rebif
Iniezione sottocutanea di Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane, seguite da 48 settimane di utilizzo in aperto di BCD-033
Droga: Rebif (interferone beta 1a)
Iniezione sottocutanea di Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, 0,5 ml 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 48 settimane, seguite da 72 settimane di utilizzo in aperto di BCD-033
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, 0,5 ml 3 volte a settimana, a giorni alterni, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate (CUA): il numero di nuove lesioni di captazione del contrasto MRI su immagini T1 e lesioni nuove o in espansione su immagini T2 (la lesione identificata su immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte) dopo 52 settimane di applicazione in cieco di interferone-β1а (BCD-033 e Rebif®) (44 mcg).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: 52 settimane
Il tasso annuale di recidiva ARR per 52 settimane è stato valutato in tutti e tre i gruppi, dopo l'applicazione di IFN beta-1a
52 settimane
Proporzione di soggetti senza recidiva confermata
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
percentuale di soggetti senza recidiva confermata in PP
16, 52 settimane
Tempo libero da ricaduta
Lasso di tempo: 96 settimane
Tempo alla prima ricaduta nella popolazione "per protocollo".
96 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 96 settimane
CUA (il numero di nuove lesioni con mezzo di contrasto sulle immagini T1 e lesioni nuove o in espansione sulle immagini T2 (la lesione identificata sulle immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte)
96 settimane
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: 96 settimana
Il tasso annuale di recidiva ARR per 96 settimane è stato valutato in due gruppi, dopo la somministrazione di IFN beta-1a a dose piena per 96 settimane.
96 settimana
Tempo libero da ricaduta
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
Tempo alla prima ricaduta nella popolazione "per protocollo".
16, 52 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: 16 settimane
CUA (il numero di nuove lesioni con mezzo di contrasto sulle immagini T1 e lesioni nuove o in espansione sulle immagini T2 (la lesione identificata sulle immagini T1 e T2 non viene conteggiata due volte).
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
la quantità e il grado di tutti gli eventi avversi/SAE sono calcolati nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
Il grado AE 3-4 (CTCAE 4.03) è calcolato nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
52 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
la quantità di prelievi dovuti a AE/SAE è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
16, 52 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
Conteggio dei partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
16, 52 settimane
Reazione avversa/Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 16, 52 settimane
la quantità e il grado di tutte le reazioni avverse/reazioni avverse gravi è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
16, 52 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
Il grado AE 3-4 (CTCAE 4.03) è calcolato nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Ritiro
Lasso di tempo: 96 settimane
la quantità di prelievi dovuti a AE/SAE è calcolata nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
96 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 96 settimane
Conteggio dei partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
96 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane di studio
la quantità e il grado di tutti gli SAE sono calcolati nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio
52 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-033-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BCD-033 (interferone beta 1a)

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