Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen BCD-033 en Rebif voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose

18 mei 2022 bijgewerkt door: Biocad

Internationaal, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen BCD-033 en Rebif voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in 3 parallelle groepen met gebruik van actieve comparator en placebo. Totale duur van de therapie van ongeveer 2 jaar. De onderzoekshypothese is de gelijkwaardigheid van werkzaamheid en veiligheid van het oorspronkelijke geneesmiddel BCD-033, het oorspronkelijke geneesmiddel Rebif®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55
  2. Patiënten van beide geslachten met multiple sclerose (McDonald-criteria 2010)
  3. Geen recidieven 28 dagen voor randomisatie
  4. Uitgebreide Disability Status Scale-score 0-5,5

Uitsluitingscriteria

  1. Primaire of secundaire progressie van multiple sclerose
  2. Uitgebreide Disability Status Scale scoort meer dan 5,5
  3. Ernstige depressie, zelfmoordideeën en/of -pogingen
  4. Systemische toediening van corticosteroïden in 30 dagen vóór randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-033
Subcutane injectie van BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 92 weken
Geneesmiddel: BCD-033 (interferon bèta 1a)
Subcutane injectie van BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 92 weken
Actieve vergelijker: Rebif
Subcutane injectie van Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 48 weken, gevolgd door 48 weken open-label gebruik van BCD-033
Geneesmiddel: Rebif (interferon bèta 1a)
Subcutane injectie van Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie van placebo, 0,5 ml 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 48 weken, gevolgd door 72 weken open-label gebruik van BCD-033
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van placebo, 0,5 ml 3 keer per week, om de andere dag, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gecombineerde unieke actieve laesies
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal gecombineerde unieke actieve laesies (CUA) -- het aantal nieuwe MRI-contrastopnamelaesies op T1-beelden, en nieuwe of uitbreidende laesies op T2-beelden (laesie geïdentificeerd op T1- en T2-beelden wordt niet tweemaal geteld) na 52 weken geblindeerde toepassing van interferon-β1а (BCD-033 en Rebif®) (44 mcg).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: 52 weken
Jaarlijks recidiefpercentage ARR gedurende 52 weken werd geëvalueerd in alle drie de groepen, na toepassing van IFN beta-1a
52 weken
Percentage proefpersonen zonder bevestigde terugval
Tijdsspanne: 16, 52 weken
percentage proefpersonen zonder bevestigde terugval in PP
16, 52 weken
Terugval vrije tijd
Tijdsspanne: 96 weken
Tijd tot eerste terugval in populatie "per protocol".
96 weken
Aantal gecombineerde unieke actieve laesies
Tijdsspanne: 96 weken
CUA (het aantal nieuwe contrastversterkte laesies op T1-beelden, en nieuwe of uitbreidende laesies op T2-beelden (laesie geïdentificeerd op T1- en T2-beelden wordt niet tweemaal geteld)
96 weken
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: 96 weken
Het jaarlijkse ARR-percentage recidief gedurende 96 weken werd geëvalueerd in twee groepen, na toediening van IFN beta-1a in een volledige dosis gedurende 96 weken.
96 weken
Terugval vrije tijd
Tijdsspanne: 16, 52 weken
Tijd tot eerste terugval in populatie "per protocol".
16, 52 weken
Aantal gecombineerde unieke actieve laesies
Tijdsspanne: 16 weken
CUA (het aantal nieuwe contrastversterkte laesies op T1-beelden, en nieuwe of uitbreidende laesies op T2-beelden (laesie geïdentificeerd op T1- en T2-beelden wordt niet tweemaal geteld).
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
hoeveelheid en graad van alle AE/SAE wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
96 weken
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
AE-graad 3-4 (CTCAE 4.03) wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
52 weken
Opname
Tijdsspanne: 16, 52 weken
aantal opnames als gevolg van AE/SAE wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
16, 52 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 16, 52 weken
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
16, 52 weken
Bijwerking/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 16, 52 weken
hoeveelheid en graad van alle bijwerkingen/ernstige bijwerkingen wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
16, 52 weken
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
AE-graad 3-4 (CTCAE 4.03) wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
96 weken
Opname
Tijdsspanne: 96 weken
aantal opnames als gevolg van AE/SAE wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
96 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 96 weken
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
96 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 studieweek
hoeveelheid en graad van alle SAE wordt berekend bij proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
52 studieweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-033-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCD-033 (interferon bèta 1a)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren