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다발성 경화증 환자 치료를 위한 약물 BCD-033 및 레비프의 효능 및 안전성 연구

2022년 5월 18일 업데이트: Biocad

재발 완화 다발성 경화증 환자 치료를 위한 약물 BCD-033 및 Rebif의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구

연구 설계는 능동 대조약과 위약을 사용하여 3개의 병렬 그룹에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 약 2년의 총 치료 기간. 연구 가설은 임상시험용 의약품 BCD-033 오리지널 의약품 레비프(Rebif®)와 효능 및 안전성의 동등성이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세
  2. 다발성 경화증이 있는 남녀 환자(McDonald 기준 2010)
  3. 무작위 배정 전 28일 동안 재발 없음
  4. 확장 장애 상태 척도 점수 0-5,5

제외 기준

  1. 다발성 경화증의 1차 또는 2차 진행
  2. 확장 장애 상태 척도 점수 5,5 이상
  3. 심한 우울증, 자살 생각 및/또는 시도
  4. 무작위 배정 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCD-033
92주 동안 BCD-033, 44µg(0.5ml)을 주 3회, 격일로 피하 주사
의약품: BCD-033(인터페론 베타 1a)
92주 동안 BCD-033, 44µg(0.5ml)을 주 3회, 격일로 피하 주사
활성 비교기: 레비프
레비프 44µg(0.5ml)을 주 3회, 격일로 48주 동안 피하 주사한 후 48주 동안 오픈 라벨 BCD-033 사용
의약품: 레비프(인터페론 베타 1a)
레비프 44μg(0.5ml)을 주 3회 격일로 48주 동안 피하주사
위약 비교기: 위약
48주 동안 격일로 매주 3회 위약 0.5ml 피하 주사 후 72주 동안 오픈 라벨 BCD-033 사용
의약품: 위약
위약 피하 주사, 0.5ml 주 3회 격일, 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 고유 활성 병변의 수
기간: 52주
조합 고유 활동성 병변(CUA)의 수 -- 52주 눈가림 적용 후 T1 이미지의 새로운 MRI 조영제 흡수 병변 및 T2 이미지의 새로운 또는 확장 병변(T1 및 T2 이미지에서 확인된 병변은 두 번 계산되지 않음)의 수 인터페론-β1а(BCD-033 및 Rebif®)(44mcg).
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 52주
52주 동안의 연간 재발률 ARR은 IFN 베타-1a 적용 후 세 그룹 모두에서 평가되었습니다.
52주
확인된 재발이 없는 피험자의 비율
기간: 16, 52주
PP에서 확인된 재발이 없는 피험자의 비율
16, 52주
재발 자유 시간
기간: 96주
"프로토콜 당" 모집단에서 처음 재발하는 시간
96주
결합된 고유 활성 병변의 수
기간: 96주
CUA(T1 이미지의 새로운 조영 증강 병변 수 및 T2 이미지의 새로운 또는 확장 병변(T1 및 T2 이미지에서 식별된 병변은 두 번 계산되지 않음)
96주
연간 재발률
기간: 96주
96주 동안 IFN 베타-1a를 전체 용량으로 투여한 후 96주 동안 연간 재발률 ARR을 두 그룹으로 평가했습니다.
96주
재발 자유 시간
기간: 16, 52주
"프로토콜 당" 모집단에서 처음 재발하는 시간
16, 52주
결합된 고유 활성 병변의 수
기간: 16주
CUA(T1 이미지의 새로운 조영 증강 병변 수 및 T2 이미지의 새로운 또는 확장 병변(T1 및 T2 이미지에서 식별된 병변은 두 번 계산되지 않음).
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/심각한 부작용
기간: 96주
모든 AE/SAE의 양과 등급은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
96주
심각한 부작용 빈도
기간: 52주
AE 등급 3-4(CTCAE 4.03)는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
52주
철수
기간: 16, 52주
AE/SAE로 인한 철회의 양은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
16, 52주
면역원성
기간: 16, 52주
결합 및 중화 항체가 있는 참가자 수
16, 52주
부작용/심각한 부작용
기간: 16, 52주
모든 이상반응/심각한 이상반응의 양과 등급은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 피험자에서 계산됩니다.
16, 52주
심각한 부작용 빈도
기간: 96주
AE 등급 3-4(CTCAE 4.03)는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
96주
철수
기간: 96주
AE/SAE로 인한 철회의 양은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
96주
면역원성
기간: 96주
결합 및 중화 항체가 있는 참가자 수
96주
심각한 부작용
기간: 52주 공부
모든 SAE의 양과 등급은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 피험자에서 계산됩니다.
52주 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-033-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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