多発性硬化症患者の治療のための薬剤 BCD-033 および Rebif の有効性と安全性に関する研究
2022年5月18日 更新者：Biocad
再発寛解型多発性硬化症患者の治療のための薬剤 BCD-033 および Rebif の有効性と安全性に関する国際的、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
試験デザインは、実薬対照群とプラセボを使用した 3 つの並行群における二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
総治療期間は約2年。
研究仮説は、治験薬BCD-033の原薬レビフ®と有効性・安全性が同等である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific neurology center, RAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 多発性硬化症の男女両方の患者 (マクドナルド基準 2010)
- -無作為化の28日前に再発なし
- 拡張障害ステータス スケール スコア 0-5,5
除外基準
- 多発性硬化症の一次または二次進行
- 拡張障害ステータス スケール スコアが 5.5 以上
- 重度のうつ病、自殺の考えおよび/または試み
- -無作為化前の30日間の全身性コルチコステロイドの適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-033
BCD-033、44 μg (0.5 ml) を週 3 回、隔日で 92 週間皮下注射
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BCD-033、44 μg (0.5 ml) を週 3 回、隔日で 92 週間皮下注射
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アクティブコンパレータ：レビフ
Rebif 44 µg (0.5 ml) を週 3 回、隔日で 48 週間皮下注射し、続いて 48 週間非盲検 BCD-033 を使用
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Rebif 44 µg (0.5 ml) を週 3 回、隔日で 48 週間皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 0.5 ml を週 3 回、隔日で 48 週間皮下注射し、続いて 72 週間非盲検 BCD-033 を使用
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プラセボの皮下注射、0.5ml、週3回、隔日、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合された一意のアクティブな病変の数
時間枠：52週
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Number of Combined Unique Active Lesions (CUA) -- T1 画像での新しい MRI 造影剤取り込み病変の数、および T2 画像での新しいまたは拡大する病変の数 (T1 および T2 画像で識別された病変は 2 回カウントされません)。インターフェロン-β1а (BCD-033 および Rebif®) (44 mcg)。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：52週
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IFN ベータ-1a の適用後、52 週間の年間再発率 ARR が 3 つのグループすべてで評価されました
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52週
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再発が確認されていない被験者の割合
時間枠：16、52週
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PPで再発が確認されていない被験者の割合
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16、52週
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リラプスフリータイム
時間枠：96週
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「プロトコルごと」の集団における最初の再発までの時間
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96週
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結合された一意のアクティブな病変の数
時間枠：96週
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CUA (T1 画像の新しい造影病変の数、および T2 画像の新しい病変または拡大病変の数 (T1 画像と T2 画像で識別された病変は 2 回カウントされません)
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96週
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年間再発率
時間枠：96週
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IFN β-1a を全量で 96 週間投与した後、96 週間の年間再発率 ARR を 2 つのグループで評価しました。
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96週
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リラプスフリータイム
時間枠：16、52週
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「プロトコルごと」の集団における最初の再発までの時間
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16、52週
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結合された一意のアクティブな病変の数
時間枠：16週間
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CUA (T1 画像の新しい造影病変の数、および T2 画像の新しい病変または拡大病変の数 (T1 および T2 画像で識別された病変は 2 回カウントされません)。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：96週
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すべての AE/SAE の量とグレードは、治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者で計算されます。
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96週
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重度の有害事象の頻度
時間枠：52週
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AEグレード3〜4（CTCAE 4.03）は、治験薬を少なくとも1回投与された被験者で計算されます
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52週
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出金
時間枠：16、52週
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AE / SAEによる離脱量は、治験薬を少なくとも1回投与された被験者で計算されます
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16、52週
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免疫原性
時間枠：16、52週
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結合および中和抗体を持つ参加者の数
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16、52週
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副作用/重篤な副作用
時間枠：16、52週
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すべての副作用/重篤な副作用の量とグレードは、治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者で計算されます。
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16、52週
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重度の有害事象の頻度
時間枠：96週
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AEグレード3～4（CTCAE 4.03）は、治験薬を少なくとも1回投与された被験者で計算されます
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96週
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出金
時間枠：96週
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AE / SAEによる離脱量は、治験薬を少なくとも1回投与された被験者で計算されます
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96週
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免疫原性
時間枠：96週
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結合および中和抗体を持つ参加者の数
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96週
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重篤な有害事象
時間枠：52週間の研究
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すべてのSAEの量とグレードは、治験薬を少なくとも1回投与された被験者で計算されます
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52週間の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月12日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2017年8月11日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-033-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-033（インターフェロンβ1a）の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了