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Étude de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments BCD-033 et Rebif pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques

18 mai 2022 mis à jour par: Biocad

Étude internationale, multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments BCD-033 et Rebif pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

La conception de l'étude est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo en 3 groupes parallèles avec l'utilisation d'un comparateur actif et d'un placebo. Durée totale du traitement d'environ 2 ans. L'hypothèse de l'étude est l'équivalence de l'efficacité et de l'innocuité du médicament expérimental BCD-033, le médicament original Rebif®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. Patients des deux sexes atteints de sclérose en plaques (critères McDonald 2010)
  3. Pas de rechute 28 jours avant la randomisation
  4. Échelle de statut d'invalidité étendue score 0-5,5

Critère d'exclusion

  1. Progression primaire ou secondaire de la sclérose en plaques
  2. Échelle d'état d'invalidité élargie score supérieur à 5,5
  3. Dépression sévère, idées et/ou tentatives de suicide
  4. Application systémique de corticoïdes dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-033
Injection sous-cutanée de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 fois par semaine, un jour sur deux, pendant 92 semaines
Médicament: BCD-033 (interféron bêta 1a)
Injection sous-cutanée de BCD-033, 44 µg (0,5 ml) 3 fois par semaine, un jour sur deux, pendant 92 semaines
Comparateur actif: Rébif
Injection sous-cutanée de Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 fois par semaine, tous les deux jours, pendant 48 semaines, suivies de 48 semaines d'utilisation en ouvert de BCD-033
Médicament: Rebif (interféron bêta 1a)
Injection sous-cutanée de Rebif, 44 µg (0,5 ml) 3 fois par semaine, un jour sur deux, pendant 48 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo, 0,5 ml 3 fois par semaine, tous les deux jours, pendant 48 semaines, suivie de 72 semaines d'utilisation en ouvert de BCD-033
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo, 0,5 ml 3 fois par semaine, un jour sur deux, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions actives uniques combinées
Délai: 52 semaines
Nombre de lésions actives uniques combinées (CUA) - le nombre de nouvelles lésions de prise de contraste IRM sur les images T1 et de lésions nouvelles ou en expansion sur les images T2 (la lésion identifiée sur les images T1 et T2 n'est pas comptée deux fois) après 52 semaines d'application en aveugle d'interféron-β1а (BCD-033 et Rebif®) (44 mcg).
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annuel
Délai: 52 semaines
Le taux de rechute annuel ARR pendant 52 semaines a été évalué dans les trois groupes, après l'application d'IFN bêta-1a
52 semaines
Proportion de sujets sans rechute confirmée
Délai: 16, 52 semaines
proportion de sujets sans rechute confirmée en PP
16, 52 semaines
Temps sans rechute
Délai: 96 semaines
Délai avant la première rechute dans la population "per protocole"
96 semaines
Nombre de lésions actives uniques combinées
Délai: 96 semaines
CUA (le nombre de nouvelles lésions à contraste amélioré sur les images T1, et de lésions nouvelles ou en expansion sur les images T2 (la lésion identifiée sur les images T1 et T2 n'est pas comptée deux fois)
96 semaines
Taux de rechute annuel
Délai: 96 semaines
Le taux de rechute annuel ARR pendant 96 semaines a été évalué en deux groupes, après l'administration d'IFN bêta-1a à dose complète pendant 96 semaines.
96 semaines
Temps sans rechute
Délai: 16, 52 semaines
Délai avant la première rechute dans la population "per protocole"
16, 52 semaines
Nombre de lésions actives uniques combinées
Délai: 16 semaines
CUA (le nombre de nouvelles lésions à contraste amélioré sur les images T1, et de lésions nouvelles ou en expansion sur les images T2 (la lésion identifiée sur les images T1 et T2 n'est pas comptée deux fois).
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables/Événements indésirables graves
Délai: 96 semaines
la quantité et le grade de tous les EI/SAE sont calculés chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
96 semaines
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: 52 semaines
Le grade AE ​​3-4 (CTCAE 4.03) est calculé chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
52 semaines
Retrait
Délai: 16, 52 semaines
la quantité d'arrêts prématurés dus à un EI/EIG est calculée chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
16, 52 semaines
Immunogénicité
Délai: 16, 52 semaines
Nombre de participants avec des anticorps de liaison et de neutralisation
16, 52 semaines
Réaction indésirable/Réactions indésirables graves
Délai: 16, 52 semaines
la quantité et le grade de tous les effets indésirables/effets indésirables graves sont calculés chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
16, 52 semaines
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: 96 semaines
Le grade AE ​​3-4 (CTCAE 4.03) est calculé chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
96 semaines
Retrait
Délai: 96 semaines
la quantité d'arrêts prématurés dus à un EI/EIG est calculée chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
96 semaines
Immunogénicité
Délai: 96 semaines
Nombre de participants avec des anticorps de liaison et de neutralisation
96 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 52 semaines d'études
la quantité et le grade de tous les SAE sont calculés chez les sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude
52 semaines d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-033-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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